피부단자검사에 의한 진단을 위한 알레르겐 추출액 3종의 민감도 및 특이도
2013년 10월 14일 업데이트: Stallergenes Greer
피부단자검사에 의한 진단을 위한 알레르겐 추출물 3가지 용액(풀 5종, 자작나무 꽃가루 및 Dermatophagoides Pteronyssinus 진드기)의 민감도 및 특이도 결정
피부 찌름 테스트로 진단하기 위한 서로 다른 알레르겐 추출물의 세 가지 용액의 민감도와 특이성을 결정하기 위한 3상 연구:
- 5 잔디 꽃가루,
- 자작나무 꽃가루,
- Dermatophagoides pteronyssinus 진드기
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 5-60세의 남성 또는 여성 피험자 포함
- 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 알레르기의 임상 병력 존재: 계절성 또는 통년성 비염, 결막염 및/또는 잔디 또는 자작나무 꽃가루 계절(최소 2개의 꽃가루 시즌) 및/또는 진드기 노출(최소 2년)로 인한 천식
- 사회보장제도와 관련된 과목
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 더모그래피
- 피부 반응성의 부재
- 테스트 수행을 방해하거나 잠재적으로 테스트 해석을 방해하는 팔뚝의 피부 병변의 존재
- 불안정한 천식 또는 열악한 일반 건강 상태를 나타내는 피험자
- 지난 5년 동안 3가지 테스트된 알레르겐(잔디, 자작나무 꽃가루, D. pteronyssinus 및/또는 D. farinae 진드기) 중 하나에 대해 과거 또는 현재 특정 면역 요법 치료를 받은 피험자
- 로라타딘 또는 데슬로라타딘의 경우 이전 3일 또는 10일 동안의 모든 경구용 항히스타민제 치료
- 항IgE 치료 대상자
- 베타 차단제 및/또는 항우울제로 치료받은 피험자.
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 이전 임상시험에 대한 제외 기간에 있는 피험자
- 조사자, 공동 조사자, 자녀 또는 배우자 및 모든 연구 협력자
- 법원, 법정 후견인 또는 법정 수탁자의 보호를 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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테스트된 각 용액에 대한 피부 팽진 측정. 테스트된 각 알레르겐에 대해 양성 SPT 및 음성 SPT의 2가지 변수가 정의되었습니다. SPT 반응은 평균 팽진 직경이 >3mm일 때 양성으로 간주되었습니다. 3mm 이하의 SPT 반응은 음성으로 간주되었습니다.
기간: 각 피험자에 대해 연구는 피부 단자 검사 및 IgE 측정을 위한 혈액 샘플 수집을 포함하여 약 60분의 1회 방문으로 구성되었습니다.
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각 피험자에 대해 연구는 피부 단자 검사 및 IgE 측정을 위한 혈액 샘플 수집을 포함하여 약 60분의 1회 방문으로 구성되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 측정 중 하나는 각 알레르겐에 대한 팽진 직경이었습니다.
기간: SPT 측정은 예상 평균 1주일인 연구 방문 후에 수행되었습니다.
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SPT 측정은 예상 평균 1주일인 연구 방문 후에 수행되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 측정은 또한 각 알레르겐에 대한 특정 IgE 수치였습니다.
기간: 특정 IgE 결과는 예상 평균 3일인 연구 방문 후에 알려졌습니다.
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특정 IgE 결과는 예상 평균 3일인 연구 방문 후에 알려졌습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frédéric de Blay, Pr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부 찌름 테스트에 대한 임상 시험
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한