Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost a specificita 3 roztoků extraktu alergenu pro diagnostiku kožním prick testováním

14. října 2013 aktualizováno: Stallergenes Greer

Stanovení citlivosti a specificity tří roztoků extraktu alergenu (5 trav, pyly břízy a roztoči Dermatophagoides Pteronyssinus) pro diagnostiku kožním prick testováním

Studie fáze III ke stanovení citlivosti a specifičnosti tří roztoků různých alergenových extraktů pro diagnostiku kožním prick-testem:

  • 5 pylu trav,
  • Pyl břízy,
  • Roztoč Dermatophagoides pteronyssinus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 5-60 let včetně
  • Žena ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test z moči
  • Přítomnost klinické anamnézy alergie: sezónní nebo celoroční rýma, konjunktivitida a/nebo astma během pylové sezóny trávy nebo břízy (nejméně dvě pylové sezóny) a/nebo v důsledku expozice roztočům (nejméně dva roky)
  • Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dermografismus
  • Absence kožní reaktivity
  • Přítomnost kožních lézí na předloktích, které buď brání provedení testu, nebo potenciálně narušují interpretaci testu
  • Subjekty s nestabilním astmatem nebo špatným celkovým zdravotním stavem
  • Subjekty s minulou nebo současnou specifickou imunoterapií pro kterýkoli ze 3 testovaných alergenů (pyly trávy, pyly břízy, roztoči D. pteronyssinus a/nebo D. farinae) v předchozích 5 letech
  • Jakákoli perorální antihistaminika během předchozích 3 dnů nebo 10 dnů v případě loratadinu nebo desloratadinu
  • Subjekty na anti-IgE léčbě
  • Subjekty léčené beta-blokátory a/nebo antidepresivy.
  • Subjekty, které se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení nebo jsou stále v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení
  • Řešitelé, spoluřešitelé, stejně jako jejich děti či manželé a všichni spolupracovníci na studii
  • Subjekty pod ochranou soudů, zákonného opatrovnictví nebo opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření kožních pupínků pro každý testovaný roztok. Pro každý testovaný alergen byly definovány 2 proměnné, pozitivní SPT a negativní SPT. Reakce SPT byla považována za pozitivní, když byl průměrný průměr pupínků > 3 mm. SPT reakce ≤3 mm byla považována za negativní.
Časové okno: U každého subjektu studie sestávala z jedné návštěvy v délce přibližně 60 minut včetně kožního prick testu a odběru vzorku krve pro stanovení IgE.
U každého subjektu studie sestávala z jedné návštěvy v délce přibližně 60 minut včetně kožního prick testu a odběru vzorku krve pro stanovení IgE.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jedním ze sekundárních měření byl průměr pupínků pro každý alergen.
Časové okno: SPT měření byla provedena po studijní návštěvě, očekávaný průměr 1 týden.
SPT měření byla provedena po studijní návštěvě, očekávaný průměr 1 týden.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním měřením byla také hladina specifického IgE pro každý alergen.
Časové okno: Specifické výsledky IgE byly známy po návštěvě studie, očekávaný průměr 3 dny.
Specifické výsledky IgE byly známy po návštěvě studie, očekávaný průměr 3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stallergenes Greer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric de Blay, Pr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DG40.08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní prick-test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit