Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensitivitet og specificitet af 3 opløsninger af allergenekstrakt til diagnosticering ved hudpriktest

14. oktober 2013 opdateret af: Stallergenes Greer

Bestemmelse af følsomhed og specificitet af tre opløsninger af allergenekstrakt (5 græsser, birkepollen og Dermatophagoides Pteronyssinus mider) til diagnosticering ved hudpriktest

Et fase III-studie for at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​tre opløsninger af forskellige allergenekstrakter til diagnosticering ved hudpriktest:

  • 5 græspollen,
  • Birke pollen,
  • Dermatophagoides pteronyssinus mide

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 5-60 år inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en pålidelig præventionsmetode og have en negativ uringraviditetstest
  • Tilstedeværelse af en klinisk anamnese med allergi: sæsonbetinget eller flerårig rhinitis, conjunctivitis og/eller astma under græs- eller birkepollensæsoner (mindst to pollensæsoner) og/eller på grund af mideeksponering (mindst to år)
  • Emner tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dermografi
  • Fravær af kutan reaktivitet
  • Tilstedeværelse af kutane læsioner på underarmene, der enten forhindrer udførelsen af ​​testen eller potentielt forstyrrer tolkningen af ​​testen
  • Personer med ustabil astma eller dårlig generel helbredstilstand
  • Personer med tidligere eller nuværende specifik immunterapibehandling for nogen af ​​de 3 testede allergener (græs, birkepollen, D. pteronyssinus og/eller D. farinae mider) i de foregående 5 år
  • Enhver oral antihistaminbehandling inden for de foregående 3 dage eller 10 dage i tilfælde af loratadin eller desloratadin
  • Forsøgspersoner i anti-IgE-behandling
  • Forsøgspersoner behandlet med betablokkere og/eller antidepressiva.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller stadig er i udelukkelsesperiode for et tidligere klinisk forsøg
  • Efterforskere, medforskere såvel som deres børn eller ægtefæller og alle studiesamarbejdspartnere
  • Emner under beskyttelse af domstolene, værgemål eller juridisk formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skin wheal mål for hver testet opløsning. For hvert testet allergen blev 2 variabler, positiv SPT og negativ SPT defineret. En SPT-reaktion blev betragtet som positiv, når den gennemsnitlige hvaldiameter var >3 mm. En SPT-reaktion ≤3 mm blev betragtet som negativ.
Tidsramme: For hvert forsøgsperson bestod undersøgelsen af ​​et besøg på ca. 60 minutter inklusive hudpriktest og indsamling af blodprøve til IgE-bestemmelse.
For hvert forsøgsperson bestod undersøgelsen af ​​et besøg på ca. 60 minutter inklusive hudpriktest og indsamling af blodprøve til IgE-bestemmelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En af de sekundære målinger var hvaldiameteren for hvert allergen.
Tidsramme: SPT-målinger blev udført efter studiebesøget, et forventet gennemsnit på 1 uge.
SPT-målinger blev udført efter studiebesøget, et forventet gennemsnit på 1 uge.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den sekundære måling var også det specifikke IgE-niveau for hvert allergen.
Tidsramme: Specifikke IgE-resultater var kendt efter studiebesøget, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Specifikke IgE-resultater var kendt efter studiebesøget, et forventet gennemsnit på 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stallergenes Greer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric de Blay, Pr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DG40.08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudprik-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner