Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslighet och specificitet för 3 lösningar av allergenextrakt för diagnos genom hudprickstest

14 oktober 2013 uppdaterad av: Stallergenes Greer

Bestämning av känslighet och specificitet för tre lösningar av allergenextrakt (5 gräs, björkpollen och Dermatophagoides Pteronyssinus-kvalster) för diagnos genom hudprickstest

En fas III-studie för att fastställa känsligheten och specificiteten hos tre lösningar av olika allergenextrakt för diagnos genom hudpricktest:

  • 5 gräspollen,
  • Björkpollen,
  • Dermatophagoides pteronyssinus kvalster

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 5-60 år inklusive
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en pålitlig preventivmetod och ha ett negativt uringraviditetstest
  • Förekomst av en klinisk historia av allergi: säsongsbunden eller perenn rinit, konjunktivit och/eller astma under gräs- eller björkpollensäsonger (minst två pollensäsonger) och/eller på grund av kvalsterexponering (minst två år)
  • Ämnen som är anslutna till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Dermografi
  • Frånvaro av kutan reaktivitet
  • Förekomst av hudskador på underarmarna som antingen förhindrar utförandet av testet eller potentiellt stör tolkningen av testet
  • Försökspersoner som uppvisar instabil astma eller dåligt allmänt hälsotillstånd
  • Patienter med tidigare eller nuvarande specifik immunterapibehandling för någon av de tre testade allergenerna (gräs, björkpollen, D. pteronyssinus och/eller D. farinae-kvalster) under de senaste 5 åren
  • All oral antihistaminbehandling under de senaste 3 dagarna eller 10 dagar vid loratadin eller desloratadin
  • Försökspersoner på anti-IgE-behandling
  • Patienter som behandlats med betablockerare och/eller antidepressiva medel.
  • Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller fortfarande är uteslutande för en tidigare klinisk prövning
  • Utredare, medutredare, såväl som deras barn eller makar och alla studiemedarbetare
  • Ämnen under skydd av domstolar, förmynderskap eller juridiskt förvaltarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skin wheal mått för varje testad lösning. För varje testade allergen definierades 2 variabler, positiv SPT och negativ SPT. En SPT-reaktion ansågs vara positiv när den genomsnittliga hjuldiametern var >3 mm. En SPT-reaktion ≤3 mm ansågs vara negativ.
Tidsram: För varje försöksperson bestod studien av ett besök på cirka 60 minuter inklusive hudprick-test och insamling av blodprov för IgE-bestämning.
För varje försöksperson bestod studien av ett besök på cirka 60 minuter inklusive hudprick-test och insamling av blodprov för IgE-bestämning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En av de sekundära mätningarna var valsdiametern för varje allergen.
Tidsram: SPT-mätningar utfördes efter studiebesöket, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka.
SPT-mätningar utfördes efter studiebesöket, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den sekundära mätningen var också den specifika IgE-nivån för varje allergen.
Tidsram: Specifika IgE-resultat var kända efter studiebesöket, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.
Specifika IgE-resultat var kända efter studiebesöket, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stallergenes Greer

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric de Blay, Pr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DG40.08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på Hudprick-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera