- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01964768
Sensibilidade e Especificidade de 3 Soluções de Extrato de Alérgeno para Diagnóstico por Teste de Prick Cutâneo
14 de outubro de 2013 atualizado por: Stallergenes Greer
Determinação da sensibilidade e especificidade de três soluções de extrato de alérgenos (5 gramíneas, pólen de bétula e ácaros Dermatophagoides Pteronyssinus) para diagnóstico por teste de picada na pele
Um estudo de Fase III para determinar a sensibilidade e especificidade de três soluções de diferentes extratos de alérgenos para diagnóstico por teste cutâneo:
- 5 Pólen de gramíneas,
- pólen de bétula,
- Ácaro Dermatophagoides pteronyssinus
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 5 e 60 anos, inclusive
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo confiável e ter um teste de gravidez negativo na urina
- Presença de história clínica de alergia: rinite sazonal ou perene, conjuntivite e/ou asma durante as estações de pólen de gramíneas ou bétula (pelo menos duas estações de pólen) e/ou devido à exposição a ácaros (pelo menos dois anos)
- Sujeitos inscritos num sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- dermografismo
- Ausência de reatividade cutânea
- Presença de lesões cutâneas nos antebraços que impeçam a realização do teste ou que possam interferir na interpretação do mesmo
- Indivíduos com asma instável ou mau estado geral de saúde
- Indivíduos com tratamento de imunoterapia específico passado ou atual para qualquer um dos 3 alérgenos testados (Grass, Birch pollens, D. pteronyssinus e/ou D. farinae ácaros) nos últimos 5 anos
- Qualquer tratamento anti-histamínico oral nos últimos 3 dias ou 10 dias no caso de loratadina ou desloratadina
- Indivíduos em tratamento anti-IgE
- Indivíduos tratados com betabloqueadores e/ou antidepressivos.
- Indivíduos atualmente participando de outro ensaio clínico ou ainda em período de exclusão para um ensaio clínico anterior
- Investigadores, co-investigadores, bem como seus filhos ou cônjuges e todos os colaboradores do estudo
- Sujeitos sob tutela judicial, tutela judicial ou tutela judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida da pápula da pele para cada solução testada. Para cada alérgeno testado, foram definidas 2 variáveis, SPT positivo e SPT negativo. Uma reação SPT foi considerada positiva quando o diâmetro médio da pápula foi > 3 mm. Uma reação SPT ≤3 mm foi considerada negativa.
Prazo: Para cada indivíduo, o estudo consistiu em uma visita de cerca de 60 minutos, incluindo teste cutâneo e coleta de amostra de sangue para determinação de IgE.
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Para cada indivíduo, o estudo consistiu em uma visita de cerca de 60 minutos, incluindo teste cutâneo e coleta de amostra de sangue para determinação de IgE.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma das medições secundárias foi o diâmetro da pápula para cada alérgeno.
Prazo: As medições de SPT foram realizadas após a visita do estudo, uma média esperada de 1 semana.
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As medições de SPT foram realizadas após a visita do estudo, uma média esperada de 1 semana.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida secundária também foi o nível de IgE específico para cada alérgeno.
Prazo: Os resultados específicos de IgE foram conhecidos após a visita do estudo, uma média esperada de 3 dias.
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Os resultados específicos de IgE foram conhecidos após a visita do estudo, uma média esperada de 3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric de Blay, Pr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DG40.08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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