Kolmen allergeeniuutteen liuoksen herkkyys ja spesifisyys diagnosointiin ihonpistotesteillä
maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: Stallergenes Greer
Kolmen allergeeniuutteen liuoksen (5 ruohoa, koivun siitepölyä ja Dermatophagoides Pteronyssinus punkit) herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen diagnoosia varten ihonpistotesteillä
Vaiheen III tutkimus, jossa määritetään kolmen eri allergeeniuutteen liuoksen herkkyys ja spesifisyys diagnoosia varten ihopistokokeella:
- 5 ruohojen siitepölyä,
- Koivun siitepöly,
- Dermatophagoides pteronyssinus -punkki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- 5-60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
- Kliininen allergiahistoria: kausiluonteinen tai ympärivuotinen nuha, sidekalvotulehdus ja/tai astma heinän tai koivun siitepölykauden aikana (vähintään kaksi siitepölykautta) ja/tai punkkialtistuksen vuoksi (vähintään kaksi vuotta)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Dermografismi
- Ihon reaktiivisuuden puuttuminen
- Ihovauriot kyynärvarreissa joko estävät testin suorittamisen tai mahdollisesti häiritsevät testin tulkintaa
- Potilaat, joilla on epävakaa astma tai huono yleinen terveydentila
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet spesifistä immunoterapiahoitoa jollekin kolmesta testatusta allergeenista (ruohon, koivun siitepölyt, D. pteronyssinus ja/tai D. farinae punkit) viimeisten 5 vuoden aikana
- Mikä tahansa oraalinen antihistamiinihoito viimeisten 3 päivän tai 10 päivän aikana loratadiinin tai desloratadiinin tapauksessa
- Anti-IgE-hoidossa olevat kohteet
- Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla ja/tai masennuslääkkeillä.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat edelleen poissulkemisjaksolla edellisestä kliinisestä tutkimuksesta
- Tutkijat, osatutkijat sekä heidän lapsensa tai puolisonsa ja kaikki tutkimusyhteistyökumppanit
- Tuomioistuimen, laillisen edunvalvojan tai laillisen edunvalvojan alaiset kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon pintamitta jokaiselle testattavalle liuokselle. Jokaiselle testatulle allergeenille määritettiin 2 muuttujaa, positiivinen SPT ja negatiivinen SPT. SPT-reaktiota pidettiin positiivisena, kun keskimääräinen renkaan halkaisija oli > 3 mm. SPT-reaktiota ≤3 mm pidettiin negatiivisena.
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle tutkimus koostui yhdestä noin 60 minuutin vierailusta, johon sisältyi ihopistotesti ja verinäytteiden otto IgE-määritystä varten.
|
Jokaiselle koehenkilölle tutkimus koostui yhdestä noin 60 minuutin vierailusta, johon sisältyi ihopistotesti ja verinäytteiden otto IgE-määritystä varten.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksi toissijaisista mittauksista oli kunkin allergeenin renkaan halkaisija.
Aikaikkuna: SPT-mittaukset suoritettiin tutkimuskäynnin jälkeen, odotettu keskiarvo 1 viikko.
|
SPT-mittaukset suoritettiin tutkimuskäynnin jälkeen, odotettu keskiarvo 1 viikko.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen mittaus oli myös kunkin allergeenin spesifinen IgE-taso.
Aikaikkuna: Spesifiset IgE-tulokset tiedettiin tutkimuskäynnin jälkeen, keskimäärin 3 päivää.
|
Spesifiset IgE-tulokset tiedettiin tutkimuskäynnin jälkeen, keskimäärin 3 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric de Blay, Pr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DG40.08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .