Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość i swoistość 3 roztworów ekstraktu alergenu do diagnozy za pomocą punktowych testów skórnych

14 października 2013 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer

Oznaczanie czułości i swoistości trzech roztworów ekstraktu alergenu (5 traw, pyłków brzozy i roztoczy Dermatophagoides Pteronyssinus) do diagnostyki za pomocą punktowych testów skórnych

Badanie fazy III mające na celu określenie czułości i swoistości trzech roztworów różnych ekstraktów alergenów do diagnozy za pomocą punktowych testów skórnych:

  • 5 pyłków traw,
  • pyłek brzozy,
  • Roztocze Dermatophagoides pteronyssinus

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 60 lat włącznie
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Obecność alergii w wywiadzie klinicznym: sezonowy lub całoroczny nieżyt nosa, zapalenie spojówek i/lub astma podczas sezonów pylenia traw lub brzozy (co najmniej dwa sezony pylenia) i/lub z powodu narażenia na roztocza (co najmniej dwa lata)
  • Podmioty zrzeszone w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dermografizm
  • Brak reaktywności skórnej
  • Obecność zmian skórnych na przedramionach uniemożliwiających wykonanie testu lub potencjalnie zakłócających interpretację testu
  • Osoby z niestabilną astmą lub złym ogólnym stanem zdrowia
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat stosowano immunoterapię swoistą na którykolwiek z 3 testowanych alergenów (pyłki traw, brzozy, D. pteronyssinus i/lub roztocza D. farinae)
  • Każde doustne leczenie przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich 3 dni lub 10 dni w przypadku loratadyny lub desloratadyny
  • Osoby leczone anty-IgE
  • Pacjenci leczeni beta-blokerami i/lub lekami przeciwdepresyjnymi.
  • Uczestnicy obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego
  • Badacze, współbadacze, a także ich dzieci lub współmałżonkowie oraz wszyscy współpracownicy badania
  • Podmioty pozostające pod ochroną sądów, kurateli lub kurateli prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara bąbla skórnego dla każdego badanego roztworu. Dla każdego badanego alergenu zdefiniowano 2 zmienne, dodatnią SPT i ujemną SPT. Reakcję SPT uznawano za dodatnią, gdy średnia średnica bąbla wynosiła >3 mm. Reakcję SPT ≤3 mm uznano za ujemną.
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta badanie obejmowało jedną wizytę trwającą około 60 minut, obejmującą punktowy test skórny i pobranie próbki krwi w celu oznaczenia IgE.
Dla każdego pacjenta badanie obejmowało jedną wizytę trwającą około 60 minut, obejmującą punktowy test skórny i pobranie próbki krwi w celu oznaczenia IgE.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jednym z drugorzędnych pomiarów była średnica bąbla dla każdego alergenu.
Ramy czasowe: Pomiary SPT wykonano po wizycie studyjnej, przewidywany średnio 1 tydzień.
Pomiary SPT wykonano po wizycie studyjnej, przewidywany średnio 1 tydzień.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim pomiarem był również poziom swoistych IgE dla każdego alergenu.
Ramy czasowe: Wyniki swoistych IgE były znane po wizycie studyjnej, oczekiwany średni czas 3 dni.
Wyniki swoistych IgE były znane po wizycie studyjnej, oczekiwany średni czas 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stallergenes Greer

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric de Blay, Pr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DG40.08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Punktowy test skórny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj