Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid en specificiteit van 3 oplossingen van allergeenextract voor diagnose door middel van huidpriktesten

14 oktober 2013 bijgewerkt door: Stallergenes Greer

Bepaling van gevoeligheid en specificiteit van drie oplossingen van allergeenextract (5 grassen, berkenpollen en Dermatophagoides Pteronyssinus-mijten) voor diagnose door middel van huidpriktesten

Een fase III-studie om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van drie oplossingen van verschillende allergeenextracten voor diagnose door middel van een huidpriktest:

  • 5 Grassen stuifmeel,
  • berken stuifmeel,
  • Dermatophagoides pteronyssinus mijt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 5 tot en met 60 jaar
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben
  • Aanwezigheid van een klinische geschiedenis van allergie: seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden rhinitis, conjunctivitis en/of astma tijdens gras- of berkenpollenseizoenen (minstens twee pollenseizoenen) en/of als gevolg van blootstelling aan mijten (minstens twee jaar)
  • Onderwerpen die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • dermatografie
  • Afwezigheid van huidreactiviteit
  • Aanwezigheid van huidlaesies op de onderarmen die de uitvoering van de test verhinderen of mogelijk de interpretatie van de test verstoren
  • Proefpersonen met onstabiele astma of een slechte algemene gezondheidstoestand
  • Proefpersonen met eerdere of huidige specifieke immunotherapiebehandeling voor een van de 3 geteste allergenen (gras, berkenpollen, D. pteronyssinus en/of D. farinae-mijten) in de afgelopen 5 jaar
  • Elke orale antihistaminische behandeling in de afgelopen 3 dagen of 10 dagen in het geval van loratadine of desloratadine
  • Onderwerpen op anti-IgE-behandeling
  • Onderwerpen die worden behandeld met bètablokkers en/of antidepressiva.
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of zich nog in de uitsluitingsperiode bevinden voor een eerdere klinische proef
  • Onderzoekers, mede-onderzoekers, evenals hun kinderen of echtgenoten en alle onderzoeksmedewerkers
  • Onderwerpen onder bescherming van de rechtbanken, wettelijke voogdij of wettelijk curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Huidkwaddelmeting voor elke geteste oplossing. Voor elk getest allergeen werden 2 variabelen gedefinieerd, positieve SPT en negatieve SPT. Een SPT-reactie werd als positief beschouwd wanneer de gemiddelde kwaddeldiameter >3 mm was. Een SPT-reactie ≤3 mm werd als negatief beschouwd.
Tijdsspanne: Voor elke proefpersoon bestond het onderzoek uit één bezoek van ongeveer 60 minuten, inclusief huidpriktest en bloedafname voor IgE-bepaling.
Voor elke proefpersoon bestond het onderzoek uit één bezoek van ongeveer 60 minuten, inclusief huidpriktest en bloedafname voor IgE-bepaling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een van de secundaire metingen was de kwaddeldiameter voor elk allergeen.
Tijdsspanne: SPT-metingen werden uitgevoerd na het studiebezoek, een verwachte gemiddelde van 1 week.
SPT-metingen werden uitgevoerd na het studiebezoek, een verwachte gemiddelde van 1 week.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire meting was ook het specifieke IgE-niveau voor elk allergeen.
Tijdsspanne: Specifieke IgE-resultaten waren bekend na het studiebezoek, een verwachte gemiddelde van 3 dagen.
Specifieke IgE-resultaten waren bekend na het studiebezoek, een verwachte gemiddelde van 3 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stallergenes Greer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric de Blay, Pr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DG40.08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidpriktest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren