Sensitivitet og spesifisitet av 3 løsninger av allergenekstrakt for diagnose ved hudstikktesting
14. oktober 2013 oppdatert av: Stallergenes Greer
Bestemmelse av sensitivitet og spesifisitet av tre løsninger av allergenekstrakt (5 gress, bjørkepollen og Dermatophagoides Pteronyssinus midd) for diagnose ved hudstikktesting
En fase III-studie for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til tre løsninger av forskjellige allergenekstrakter for diagnostisering ved hudpricktest:
- 5 gresspollen,
- Bjørkepollen,
- Dermatophagoides pteronyssinus midd
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 5-60 år inklusive
- Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ uringraviditetstest
- Tilstedeværelse av en klinisk historie med allergi: sesongmessig eller flerårig rhinitt, konjunktivitt og/eller astma under gress- eller bjørkepollensesonger (minst to pollensesonger) og/eller på grunn av middeksponering (minst to år)
- Emner tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Dermografiisme
- Fravær av kutan reaktivitet
- Tilstedeværelse av kutane lesjoner på underarmene som enten hindrer gjennomføringen av testen eller potensielt forstyrrer tolkningen av testen
- Personer med ustabil astma eller dårlig generell helsetilstand
- Personer med tidligere eller nåværende spesifikk immunterapibehandling for noen av de 3 testede allergenene (gress, bjørkepollen, D. pteronyssinus og/eller D. farinae midd) de siste 5 årene
- Enhver oral antihistaminbehandling de siste 3 dagene eller 10 dagene i tilfelle av loratadin eller desloratadin
- Personer på anti-IgE-behandling
- Personer behandlet med betablokkere og/eller antidepressiva.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller fortsatt i eksklusjonsperiode for en tidligere klinisk studie
- Etterforskere, medetterforskere, samt deres barn eller ektefeller og alle studiesamarbeidspartnerne
- Emner under beskyttelse av domstolene, vergemål eller forvalterskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skin wheal mål for hver testet løsning. For hvert allergen som ble testet, ble 2 variabler, positiv SPT og negativ SPT definert. En SPT-reaksjon ble betraktet som positiv når den gjennomsnittlige hvelvdiameteren var >3 mm. En SPT-reaksjon ≤3 mm ble ansett som negativ.
Tidsramme: For hvert forsøksperson besto studien av ett besøk på ca. 60 minutter inkludert hudstikkprøve og innsamling av blodprøve for IgE-bestemmelse.
|
For hvert forsøksperson besto studien av ett besøk på ca. 60 minutter inkludert hudstikkprøve og innsamling av blodprøve for IgE-bestemmelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En av de sekundære målingene var hvaldiameteren for hvert allergen.
Tidsramme: SPT-målinger ble utført etter studiebesøket, et forventet gjennomsnitt på 1 uke.
|
SPT-målinger ble utført etter studiebesøket, et forventet gjennomsnitt på 1 uke.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den sekundære målingen var også det spesifikke IgE-nivået for hvert allergen.
Tidsramme: Spesifikke IgE-resultater var kjent etter studiebesøket, et forventet gjennomsnitt på 3 dager.
|
Spesifikke IgE-resultater var kjent etter studiebesøket, et forventet gjennomsnitt på 3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric de Blay, Pr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DG40.08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .