Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность и специфичность 3 растворов экстракта аллергена для диагностики с помощью кожных прик-тестов

14 октября 2013 г. обновлено: Stallergenes Greer

Определение чувствительности и специфичности трех растворов экстракта аллергена (5 злаков, пыльцы березы и клещей Dermatophagoides Pteronyssinus) для диагностики с помощью кожных прик-тестов

Исследование фазы III для определения чувствительности и специфичности трех растворов различных экстрактов аллергенов для диагностики с помощью кожных прик-тестов:

  • 5 Пыльца злаков,
  • березовая пыльца,
  • Клещ Dermatophagoides pteronyssinus

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 5 до 60 лет включительно
  • Женщина детородного возраста должна использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный тест мочи на беременность.
  • Наличие в анамнезе аллергии: сезонный или круглогодичный ринит, конъюнктивит и/или астма во время сезона пыльцы травы или березы (не менее двух сезонов пыльцы) и/или из-за контакта с клещами (не менее двух лет)
  • Субъекты, связанные с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Дермографизм
  • Отсутствие кожной реактивности
  • Наличие кожных поражений на предплечьях, препятствующих проведению теста или потенциально мешающих его интерпретации.
  • Субъекты с нестабильной астмой или плохим общим состоянием здоровья
  • Субъекты, получавшие специфическую иммунотерапию в прошлом или в настоящее время в отношении любого из 3 протестированных аллергенов (пыльца травы, березы, клещи D. pteronyssinus и/или D. farinae) в течение предыдущих 5 лет.
  • Любое пероральное антигистаминное лечение в предыдущие 3 дня или 10 дней в случае лоратадина или дезлоратадина
  • Субъекты, получающие лечение анти-IgE
  • Субъекты, получавшие бета-блокаторы и/или антидепрессанты.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или все еще находятся в периоде исключения из предыдущего клинического исследования.
  • Исследователи, соисследователи, а также их дети или супруги и все участники исследования
  • Субъекты, находящиеся под защитой суда, законной опеки или законного попечительства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение кожных волдырей для каждого тестируемого раствора. Для каждого тестируемого аллергена были определены 2 переменные: положительная КПТ и отрицательная КПТ. Реакцию КПТ считали положительной, если средний диаметр волдыря составлял >3 мм. Реакция КПТ ≤3 мм считалась отрицательной.
Временное ограничение: Для каждого субъекта исследование состояло из одного визита продолжительностью около 60 минут, включая кожный прик-тест и сбор образца крови для определения IgE.
Для каждого субъекта исследование состояло из одного визита продолжительностью около 60 минут, включая кожный прик-тест и сбор образца крови для определения IgE.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Одним из вторичных измерений был диаметр волдыря для каждого аллергена.
Временное ограничение: Измерения SPT были выполнены после исследовательского визита, ожидаемый средний срок 1 неделя.
Измерения SPT были выполнены после исследовательского визита, ожидаемый средний срок 1 неделя.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичным измерением также был специфический уровень IgE для каждого аллергена.
Временное ограничение: Специфические результаты IgE были известны после исследовательского визита, ожидаемый в среднем через 3 дня.
Специфические результаты IgE были известны после исследовательского визита, ожидаемый в среднем через 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stallergenes Greer

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric de Blay, Pr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DG40.08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожный прик-тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться