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Sensibilità e specificità di 3 soluzioni di estratto allergenico per la diagnosi mediante skin prick test

14 ottobre 2013 aggiornato da: Stallergenes Greer

Determinazione della sensibilità e della specificità di tre soluzioni di estratto allergenico (5 graminacee, pollini di betulla e acari Dermatophagoides Pteronyssinus) per la diagnosi mediante skin prick test

Uno studio di fase III per determinare la sensibilità e la specificità di tre soluzioni di diversi estratti allergenici per la diagnosi mediante skin prick-test:

  • 5 Graminacee polline,
  • Polline di betulla,
  • Acaro Dermatophagoides pteronyssinus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 5 e 60 anni inclusi
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  • Presenza di una storia clinica di allergia: rinite stagionale o perenne, congiuntivite e/o asma durante le stagioni dei pollini di graminacee o betulle (almeno due stagioni dei pollini) e/o dovute all'esposizione agli acari (almeno due anni)
  • Soggetti iscritti ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Dermografismo
  • Assenza di reattività cutanea
  • Presenza di lesioni cutanee sugli avambracci che impediscono l'esecuzione del test o che potenzialmente interferiscono con l'interpretazione del test
  • Soggetti che presentano asma instabile o cattive condizioni di salute generale
  • Soggetti con precedente o attuale trattamento immunoterapico specifico per uno qualsiasi dei 3 allergeni testati (erba, pollini di betulla, D. pteronyssinus e/o D. farinae acari) nei 5 anni precedenti
  • Qualsiasi trattamento antistaminico orale nei 3 giorni precedenti o 10 giorni in caso di loratadina o desloratadina
  • Soggetti in trattamento anti-IgE
  • Soggetti trattati con betabloccanti e/o antidepressivi.
  • Soggetti attualmente partecipanti a un'altra sperimentazione clinica o ancora in periodo di esclusione per una precedente sperimentazione clinica
  • Investigatori, co-investigatori, nonché i loro figli o coniugi e tutti i collaboratori dello studio
  • Soggetti sottoposti a tutela giudiziale, tutela legale o amministrazione fiduciaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il pomfo cutaneo per ogni soluzione testata. Per ogni allergene testato sono state definite 2 variabili, SPT positivo e SPT negativo. Una reazione SPT è stata considerata positiva quando il diametro medio del pomfo era >3 mm. Una reazione SPT ≤3 mm è stata considerata negativa.
Lasso di tempo: Per ogni soggetto lo studio è consistito in una visita di circa 60 minuti comprensiva di skin prick-test e prelievo di sangue per la determinazione delle IgE.
Per ogni soggetto lo studio è consistito in una visita di circa 60 minuti comprensiva di skin prick-test e prelievo di sangue per la determinazione delle IgE.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una delle misurazioni secondarie era il diametro del pomfo per ciascun allergene.
Lasso di tempo: Le misurazioni SPT sono state eseguite dopo la visita dello studio, una media prevista di 1 settimana.
Le misurazioni SPT sono state eseguite dopo la visita dello studio, una media prevista di 1 settimana.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misurazione secondaria era anche il livello di IgE specifico per ciascun allergene.
Lasso di tempo: I risultati delle IgE specifiche erano noti dopo la visita dello studio, una media prevista di 3 giorni.
I risultati delle IgE specifiche erano noti dopo la visita dello studio, una media prevista di 3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stallergenes Greer

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric de Blay, Pr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DG40.08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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