Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sensitivität und Spezifität von 3 Lösungen von Allergenextrakt zur Diagnose durch Haut-Prick-Test

14. Oktober 2013 aktualisiert von: Stallergenes Greer

Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von drei Lösungen von Allergenextrakten (5 Gräser, Birkenpollen und Dermatophagoides Pteronyssinus-Milben) zur Diagnose durch Haut-Prick-Test

Eine Phase-III-Studie zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von drei Lösungen verschiedener Allergenextrakte für die Diagnose mittels Haut-Prick-Test:

  • 5 Gräserpollen,
  • Birkenpollen,
  • Dermatophagoides pteronyssinus-Milbe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 5 bis einschließlich 60 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Vorliegen einer klinischen Vorgeschichte von Allergien: saisonale oder ganzjährige Rhinitis, Konjunktivitis und/oder Asthma während der Gräser- oder Birkenpollensaison (mindestens zwei Pollensaisons) und/oder aufgrund einer Milbenexposition (mindestens zwei Jahre)
  • Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Dermographismus
  • Fehlende Hautreaktivität
  • Vorhandensein von Hautläsionen an den Unterarmen, die entweder die Durchführung des Tests verhindern oder möglicherweise die Interpretation des Tests beeinträchtigen
  • Probanden mit instabilem Asthma oder schlechtem Allgemeinzustand
  • Probanden mit früherer oder aktueller spezifischer Immuntherapiebehandlung für eines der 3 getesteten Allergene (Gras, Birkenpollen, D. pteronyssinus und/oder D. farinae-Milben) in den letzten 5 Jahren
  • Jede orale Antihistaminika-Behandlung in den letzten 3 Tagen oder 10 Tagen im Falle von Loratadin oder Desloratadin
  • Probanden mit Anti-IgE-Behandlung
  • Patienten, die mit Betablockern und/oder Antidepressiva behandelt wurden.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder sich noch in der Ausschlussphase für eine frühere klinische Studie befinden
  • Prüfer, Mitprüfer sowie deren Kinder oder Ehepartner und alle Studienmitarbeiter
  • Personen unter gerichtlichem Schutz, gesetzlicher Vormundschaft oder gesetzlicher Treuhänderschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautquaddeln messen für jede getestete Lösung. Für jedes getestete Allergen wurden 2 Variablen, positiver SPT und negativer SPT, definiert. Eine SPT-Reaktion wurde als positiv gewertet, wenn der mittlere Quaddeldurchmesser > 3 mm betrug. Eine SPT-Reaktion von ≤ 3 mm wurde als negativ gewertet.
Zeitfenster: Für jeden Probanden bestand die Studie aus einem Besuch von etwa 60 Minuten, einschließlich Haut-Prick-Test und Entnahme einer Blutprobe zur IgE-Bestimmung.
Für jeden Probanden bestand die Studie aus einem Besuch von etwa 60 Minuten, einschließlich Haut-Prick-Test und Entnahme einer Blutprobe zur IgE-Bestimmung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine der sekundären Messungen war der Quaddeldurchmesser für jedes Allergen.
Zeitfenster: SPT-Messungen wurden nach dem Studienbesuch durchgeführt, voraussichtlich im Durchschnitt 1 Woche.
SPT-Messungen wurden nach dem Studienbesuch durchgeführt, voraussichtlich im Durchschnitt 1 Woche.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundäre Messung war auch der spezifische IgE-Spiegel für jedes Allergen.
Zeitfenster: Spezifische IgE-Ergebnisse waren nach dem Studienbesuch bekannt, voraussichtlich im Durchschnitt nach 3 Tagen.
Spezifische IgE-Ergebnisse waren nach dem Studienbesuch bekannt, voraussichtlich im Durchschnitt nach 3 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stallergenes Greer

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric de Blay, Pr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DG40.08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergie

Klinische Studien zur Haut-Prick-Test

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren