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Sensibilidad y Especificidad de 3 Soluciones de Extracto de Alergeno para Diagnóstico por Prueba Cutánea

14 de octubre de 2013 actualizado por: Stallergenes Greer

Determinación de la sensibilidad y especificidad de tres soluciones de extracto de alérgeno (5 pastos, pólenes de abedul y ácaros Dermatophagoides Pteronyssinus) para el diagnóstico mediante pruebas cutáneas por punción

Un estudio de fase III para determinar la sensibilidad y especificidad de tres soluciones de diferentes extractos de alérgenos para el diagnóstico mediante prueba cutánea:

  • 5 Hierbas polen,
  • polen de abedul,
  • Ácaro Dermatophagoides pteronyssinus

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Sujetos masculinos o femeninos de 5 a 60 años inclusive
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un método anticonceptivo fiable y tener una prueba de embarazo en orina negativa.
  • Presencia de antecedentes clínicos de alergia: rinitis estacional o perenne, conjuntivitis y/o asma durante temporadas de polen de gramíneas o abedules (al menos dos temporadas de polen) y/o por exposición a ácaros (al menos dos años)
  • Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • dermografismo
  • Ausencia de reactividad cutánea
  • Presencia de lesiones cutáneas en los antebrazos que impidan la realización de la prueba o interfieran potencialmente con la interpretación de la prueba
  • Sujetos que presentan asma inestable o mal estado general de salud
  • Sujetos con tratamiento de inmunoterapia específico anterior o actual para cualquiera de los 3 alérgenos probados (hierba, polen de abedul, ácaros D. pteronyssinus y/o D. farinae) en los 5 años anteriores
  • Cualquier tratamiento antihistamínico oral en los 3 días previos o 10 días en caso de loratadina o desloratadina
  • Sujetos en tratamiento anti-IgE
  • Sujetos tratados con bloqueadores beta y/o antidepresivos.
  • Sujetos que participan actualmente en otro ensayo clínico o que aún se encuentran en período de exclusión de un ensayo clínico anterior
  • Investigadores, coinvestigadores, así como sus hijos o cónyuges y todos los colaboradores del estudio
  • Sujetos bajo protección de los tribunales, tutela legal o tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de la roncha cutánea para cada solución probada. Para cada alérgeno probado, se definieron 2 variables, SPT positivo y SPT negativo. Una reacción SPT se consideró positiva cuando el diámetro medio de la roncha fue > 3 mm. Una reacción SPT ≤3 mm se consideró negativa.
Periodo de tiempo: Para cada sujeto, el estudio consistió en una visita de aproximadamente 60 minutos, incluida la prueba de punción cutánea y la recolección de una muestra de sangre para la determinación de IgE.
Para cada sujeto, el estudio consistió en una visita de aproximadamente 60 minutos, incluida la prueba de punción cutánea y la recolección de una muestra de sangre para la determinación de IgE.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una de las medidas secundarias fue el diámetro de la roncha para cada alérgeno.
Periodo de tiempo: Las mediciones de SPT se realizaron después de la visita del estudio, un promedio esperado de 1 semana.
Las mediciones de SPT se realizaron después de la visita del estudio, un promedio esperado de 1 semana.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medición secundaria también fue el nivel de IgE específica para cada alérgeno.
Periodo de tiempo: Los resultados de IgE específica se conocieron después de la visita del estudio, un promedio esperado de 3 días.
Los resultados de IgE específica se conocieron después de la visita del estudio, un promedio esperado de 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stallergenes Greer

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric de Blay, Pr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DG40.08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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