Sensibilité et spécificité de 3 solutions d'extrait d'allergène pour le diagnostic par test cutané
14 octobre 2013 mis à jour par: Stallergenes Greer
Détermination de la sensibilité et de la spécificité de trois solutions d'extrait d'allergènes (5 graminées, pollens de bouleau et acariens dermatophagoïdes Pteronyssinus) pour le diagnostic par test cutané
Une étude de Phase III pour déterminer la sensibilité et la spécificité de trois solutions d'extraits allergéniques différents pour le diagnostic par prick-test cutané :
- 5 Pollen de graminées,
- Pollen de bouleau,
- Acarien Dermatophagoides pteronyssinus
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Sujets masculins ou féminins âgés de 5 à 60 ans inclus
- La femme en âge de procréer doit utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test de grossesse urinaire négatif
- Présence d'antécédents cliniques d'allergie : rhinite saisonnière ou perannuelle, conjonctivite et/ou asthme pendant les saisons polliniques de graminées ou de bouleau (au moins deux saisons polliniques) et/ou dues à une exposition aux acariens (au moins deux ans)
- Les sujets affiliés à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Dermographisme
- Absence de réactivité cutanée
- Présence de lésions cutanées sur les avant-bras empêchant la réalisation du test ou pouvant interférer avec l'interprétation du test
- Sujets présentant un asthme instable ou un mauvais état de santé général
- Sujets ayant reçu ou ayant reçu un traitement d'immunothérapie spécifique passé ou actuel pour l'un des 3 allergènes testés (pollens de graminées, de bouleau, acariens D. pteronyssinus et/ou D. farinae) au cours des 5 années précédentes
- Tout traitement antihistaminique oral dans les 3 jours précédents ou 10 jours en cas de loratadine ou de desloratadine
- Sujets sous traitement anti-IgE
- Sujets traités par bêtabloquants et/ou antidépresseurs.
- Sujets participant actuellement à un autre essai clinique ou encore en période d'exclusion pour un essai clinique précédent
- Investigateurs, co-investigateurs, ainsi que leurs enfants ou conjoints et tous les collaborateurs de l'étude
- Sujets sous la protection des tribunaux, la tutelle légale ou la tutelle légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la papule cutanée pour chaque solution testée. Pour chaque allergène testé, 2 variables, SPT positif et SPT négatif ont été définies. Une réaction SPT était considérée comme positive lorsque le diamètre moyen de la papule était > 3 mm. Une réaction SPT ≤ 3 mm était considérée comme négative.
Délai: Pour chaque sujet, l'étude a consisté en une visite d'environ 60 minutes comprenant un prick-test cutané et un prélèvement sanguin pour la détermination des IgE.
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Pour chaque sujet, l'étude a consisté en une visite d'environ 60 minutes comprenant un prick-test cutané et un prélèvement sanguin pour la détermination des IgE.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'une des mesures secondaires était le diamètre de la papule pour chaque allergène.
Délai: Les mesures SPT ont été effectuées après la visite d'étude, une moyenne prévue d'une semaine.
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Les mesures SPT ont été effectuées après la visite d'étude, une moyenne prévue d'une semaine.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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La mesure secondaire était également le niveau spécifique d'IgE pour chaque allergène.
Délai: Les résultats spécifiques d'IgE étaient connus après la visite d'étude, une moyenne prévue de 3 jours.
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Les résultats spécifiques d'IgE étaient connus après la visite d'étude, une moyenne prévue de 3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric de Blay, Pr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DG40.08
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