V 波分流器：FIM 安全性和可行性研究 (VW-SP-1)
2019年10月2日 更新者：V-Wave Ltd
晚期慢性心力衰竭患者“左心房减压”的 V 波分流术：FIM 安全性和可行性研究
V-Wave 房间隔分流器植入物旨在降低慢性纽约心脏协会 (NYHA) III -IV 级心力衰竭 (HF) 患者升高的左心房充盈压（“左心房减压”）。
这是一项首次人体 (FIM) 研究，旨在首次评估 V-Wave 分流植入物植入慢性心力衰竭患者时的安全性和性能。
具有患者内部比较的前瞻性、开放标签、单臂研究（即
受试者的状态将与其植入前（基线）状态进行比较。
研究概览
详细说明
总部位于以色列的医疗设备公司 V-Wave Ltd 开发了 V-Wave 房间隔分流器，这是一种永久性植入物，适用于左心房充盈压 (LAP) 升高的心力衰竭 (HF) 患者。 V-Wave 分流器由 V-Wave Ltd 开发，专为满足心房分流器的需求而设计，因此代表了一种专用设备，可经皮植入房间隔中，建立心房间通信。
本研究旨在首次评估 V-Wave 分流植入物植入 LAP 升高的心力衰竭患者时的安全性和性能。 然后选择研究终点来描述安全性（设备相关的主要心脏和神经系统不良事件）以及通过充分表征的测量评估的初步性能（例如，已知与疾病的一般状态相关的 LAP 和大多数重要的是左心室射血分数和一般心脏功能）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Arthur Kerner
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center, Cardiology Division
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Hamburg、德国、20246
- Hamburg Universitary Cardiovascular Center
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Barcelona、西班牙
- Universitario Valle de Hebron
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clinicao Universitario de Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者≥ 18 岁且 < 85 岁
- 尽管进行了最佳药物治疗，患者仍患有慢性缺血性或非缺血性心肌病 NYHA III 级或动态 IV 级心力衰竭
- 患者 LVEF > 15% 且≤ 40%
- 患者左心房压 (LAP) 升高
- 患者右心房压 (RAP) 正常
- BNP 或 NTproBNP 水平分别 >300 或 >1500 pg/mL
排除标准：
- 右心衰竭
- 持续的恶性疾病
- 最近 6 个月内的血栓栓塞事件
- 急性或慢性肾功能不全
- 先天性心脏病
- 严重肺动脉高压
- 心房颤动（持续性/永久性）
- 严重二尖瓣反流
- LA 血栓或深静脉血栓 (DVT)
- 严重的限制性或阻塞性肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V-Wave 分流植入体
植入 V-Wave 心房分流器
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通过右心导管插入术 (RHC) 方法经皮植入 V 波分流器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入后 3 个月设备相关的主要不良心脏和神经事件 (MACNE) 的总体发生率
大体时间：3个月
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MACNE 定义为所有死亡、中风、装置栓塞、填塞和装置相关的再干预或手术的综合发生率
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入后 12 个月时 MACNE 和严重器械不良事件 (SADE) 的总体发生率
大体时间：12个月
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MACNE 定义为所有死亡、中风、装置栓塞、填塞和装置相关的再干预或手术的综合发生率
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12个月
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降低肺毛细血管楔压 (PCWP)
大体时间：3 和 12 个月
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植入后 3 个月和 12 个月通过右心导管术 (RHC) 测量的 PCWP 减少
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3 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：植入程序
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能够成功输送（至卵圆隔窝）并部署 V-Wave 分流器
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植入程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Rotem Katzenellenbogen、V-Wave Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月21日
研究完成 (实际的)
2017年10月15日
研究注册日期
首次提交
2013年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月14日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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