V-Wave-shunten: FIM-säkerhets- och genomförbarhetsstudie (VW-SP-1)
V-Wave-shunten för "vänster förmaksdekompression" hos patienter med avancerad kronisk hjärtsvikt: FIM säkerhets- och genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
V-Wave Ltd, ett israeliskt baserat företag för medicintekniska produkter, har utvecklat V-Wave atrial-septum shunt, ett permanent implantat indicerat för hjärtsviktspatienter (HF) med förhöjda vänster förmaksfyllningstryck (LAP). V-Wave-shunten, utvecklad av V-Wave Ltd, har designats specifikt för att möta behoven hos en interatriell shunt och representerar därmed en dedikerad enhet, som ska implanteras perkutant i interatrial septum och skapar en interatriell kommunikation.
Denna studie syftar till att möjliggöra en första utvärdering av säkerheten och prestandan för V-Wave-shuntimplantatet när det implanteras i hjärtsviktspatienter med förhöjd LAP. Studiens slutpunkter valdes sedan för att beskriva både säkerhet (enhetsrelaterade allvarliga hjärt- och neurologiska händelser) såväl som preliminär prestanda bedömd med ett välkaraktärt mått (t.ex. LAP som är känt för att vara associerat med sjukdomens allmänna tillstånd och de flesta vänsterkammars ejektionsfraktion och hjärtfunktion i allmänhet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Arthur Kerner
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Cardiology Division
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Universitario Valle de Hebron
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clinicao Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Hamburg Universitary Cardiovascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 och < 85 år gammal
- Patienten har kronisk ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati NYHA klass III eller ambulatorisk klass IV hjärtsvikt trots optimal medicinsk behandling
- Patient LVEF > 15 % och ≤ 40 %
- Patienten har förhöjt vänster förmakstryck (LAP)
- Patienten har normalt höger förmakstryck (RAP)
- BNP- eller NTproBNP-nivåer är >300 respektive >1500 pg/mL
Exklusions kriterier:
- Höger hjärtsvikt
- Pågående malign sjukdom
- Tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna
- Akut eller kronisk njurinsufficiens
- Medfödd hjärtsjukdom
- Svår pulmonell hypertoni
- Förmaksflimmer (ihållande/permanent)
- Svår mitraluppstötning
- LA trombos eller djup ventrombos (DVT)
- Allvarlig restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V-Wave shuntimplantat
Implantation av V-Wave interatrial shunt
|
Perkutan implantation av V-Wave-shunten med höger hjärtkateterisering (RHC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total förekomst av enhetsrelaterade Major Adverse Cardiac and Neurological Events (MACNE) 3 månader efter implantation
Tidsram: 3 månader
|
MACNE definieras som den sammansatta frekvensen av alla dödsfall, stroke, embolisering av enheter, tamponad och enhetsrelaterad återingrepp eller operation
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total förekomst av MACNE och allvarliga biverkningar (SADE) 12 månader efter implantation
Tidsram: 12 månader
|
MACNE definieras som den sammansatta frekvensen av alla dödsfall, stroke, embolisering av enheter, tamponad och enhetsrelaterad återingrepp eller operation
|
12 månader
|
|
Minskning av pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP)
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Minskning av PCWP mätt med Right Heart Catheterization (RHC) 3 & 12 månader efter implantation
|
3 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Implantationsförfarande
|
Förmåga att framgångsrikt leverera (till septal fossa ovalis) och distribuera V-Wave shunt
|
Implantationsförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rotem Katzenellenbogen, V-Wave Medical
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VW-SP-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .