Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V-Wave-shunten: FIM-sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse (VW-SP-1)

2. oktober 2019 opdateret af: V-Wave Ltd

V-Wave-shunten til 'venstre atriel dekompression' hos patienter med avanceret kronisk hjertesvigt: FIM-sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

V-Wave atrial-septum shuntimplantatet er beregnet til reduktion af forhøjede venstre atrielle fyldningstryk ('Left Atrial Decompression') hos kroniske, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV, hjertesvigt (HF) patienter. Dette er en First In Man (FIM) undersøgelse, der har til formål at muliggøre en første evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​V-Wave shuntimplantatet, når det implanteres i patienter med kronisk hjertesvigt. Prospektiv, åben, enkeltarmsundersøgelse med intra-patient-sammenligninger (dvs. forsøgspersoners status vil blive sammenlignet med deres præ-implantat (baseline) status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

V-Wave Ltd, en israelsk-baseret virksomhed inden for medicinsk udstyr, har udviklet V-Wave atrial-septum shunt, et permanent implantat indiceret til hjertesvigt (HF) patienter med forhøjet venstre forkammer fyldningstryk (LAP). V-Wave shunten, udviklet af V-Wave Ltd, er designet specifikt til at imødekomme behovene for en interatriel shunt og repræsenterer således en dedikeret enhed, der skal implanteres perkutant i den interatriale septum, hvilket skaber en interatrial kommunikation.

Denne undersøgelse har til formål at muliggøre en første evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​V-Wave shuntimplantatet, når det implanteres i hjertesvigtpatienter med forhøjet LAP. Undersøgelsens endepunkter blev derefter valgt til at skildre både sikkerhed (udstyrsrelaterede større uønskede hjerte- og neurologiske hændelser) såvel som den foreløbige ydeevne vurderet ved et velkarakteriseret mål (f.eks. LAP, som vides at være forbundet med sygdommens generelle tilstand og de fleste vigtigst venstre ventrikulær ejektionsfraktion og hjertefunktion generelt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Arthur Kerner
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Cardiology Division
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinicao Universitario de Valladolid
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Hamburg Universitary Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 og < 85 år gammel
  • Patienten har kronisk iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati NYHA klasse III eller ambulatorisk klasse IV hjertesvigt trods optimal medicinsk behandling
  • Patient LVEF > 15 % og ≤ 40 %
  • Patienten har forhøjet venstre atrielt tryk (LAP)
  • Patienten har normalt højre atrielt tryk (RAP)
  • BNP- eller NTproBNP-niveauer er henholdsvis >300 eller >1500 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Højre hjertesvigt
  • Igangværende ondartet sygdom
  • Tromboembolisk hændelse inden for de sidste 6 måneder
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens
  • Medfødt hjertesygdom
  • Svær pulmonal hypertension
  • Atrieflimren (vedvarende/permanent)
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • LA trombose eller dyb venetrombose (DVT)
  • Alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V-Wave shuntimplantat
Implantation af V-Wave inter-atrial shunt
Enhed: Implantation af V-Wave inter-atrial shunt
Perkutan implantation af V-Wave-shunten ved hjælp af højre hjertekateterisering (RHC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af enhedsrelaterede alvorlige hjerte- og neurologiske hændelser (MACNE) 3 måneder efter implantation
Tidsramme: 3 måneder
MACNE er defineret som den sammensatte rate af alle dødsfald, slagtilfælde, embolisering af enheder, tamponader og enhedsrelateret genindgreb eller operation
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af MACNE og alvorlige uønskede enhedshændelser (SADE'er) 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneder
MACNE er defineret som den sammensatte rate af alle dødsfald, slagtilfælde, embolisering af enheder, tamponader og enhedsrelateret genindgreb eller operation
12 måneder
Reduktion i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Reduktion i PCWP målt ved højre hjertekateterisering (RHC) 3 og 12 måneder efter implantation
3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Implantationsprocedure
Evne til succesfuld levering (til septal fossa ovalis) og implementere V-Wave shunten
Implantationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

V-Wave Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Rotem Katzenellenbogen, V-Wave Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VW-SP-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner