La derivación de ondas en V: estudio de viabilidad y seguridad de la FIM (VW-SP-1)

V-Wave Ltd, una empresa de dispositivos médicos con sede en Israel, ha desarrollado la derivación atrial-septal V-Wave, un implante permanente indicado para pacientes con insuficiencia cardíaca (HF) con presiones de llenado de la aurícula izquierda (LAP) elevadas. La derivación V-Wave, desarrollada por V-Wave Ltd, ha sido diseñada específicamente para satisfacer las necesidades de una derivación interauricular y, por lo tanto, representa un dispositivo dedicado, para ser implantado percutáneamente en el tabique interauricular creando una comunicación interauricular.

Este estudio tiene como objetivo permitir una primera evaluación de la seguridad y el rendimiento del implante de derivación V-Wave cuando se implanta en pacientes con insuficiencia cardíaca con LAP elevado. Luego, se eligieron los criterios de valoración del estudio para representar tanto la seguridad (eventos cardíacos y neurológicos adversos importantes relacionados con el dispositivo) como el rendimiento preliminar evaluado mediante una medida bien caracterizada (p. ej., LAP, que se sabe que está asociado con el estado general de la enfermedad y la mayoría importante la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la función cardíaca en general).