O V-Wave Shunt: Estudo de Viabilidade e Segurança FIM (VW-SP-1)
2 de outubro de 2019 atualizado por: V-Wave Ltd
Shunt de onda V para 'descompressão atrial esquerda' em pacientes com insuficiência cardíaca crônica avançada: estudo de segurança e viabilidade do FIM
O implante de derivação septal-auricular V-Wave destina-se à redução das pressões elevadas de enchimento auricular esquerdo ('Descompressão Auricular Esquerda') em doentes crónicos, classe III -IV da New York Heart Association (NYHA) com Insuficiência Cardíaca (IC).
Este é um estudo First In Man (FIM), destinado a permitir uma primeira avaliação da segurança e desempenho do implante de shunt V-Wave quando implantado em pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica.
Estudo prospectivo, aberto, de braço único com comparações intrapacientes (ou seja,
o estado dos indivíduos será comparado ao seu estado pré-implante (linha de base).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A V-Wave Ltd, uma empresa de dispositivos médicos com sede em Israel, desenvolveu o shunt atrial-septal V-Wave, um implante permanente indicado para pacientes com insuficiência cardíaca (IC) com pressões elevadas de enchimento do átrio esquerdo (LAP). O shunt V-Wave, desenvolvido pela V-Wave Ltd, foi projetado especificamente para atender às necessidades de um shunt interatrial e, portanto, representa um dispositivo dedicado, a ser implantado percutaneamente no septo interatrial, criando uma comunicação interatrial.
Este estudo visa permitir uma primeira avaliação da segurança e desempenho do implante de shunt V-Wave quando implantado em pacientes com Insuficiência Cardíaca com PAE elevado. Os endpoints do estudo foram então escolhidos para retratar tanto a segurança (Eventos adversos cardíacos e neurológicos graves relacionados ao dispositivo), quanto o desempenho preliminar, conforme avaliado por uma medida bem caracterizada (por exemplo, LAP, que é conhecido por estar associado ao estado geral da doença e a maioria importante fração de ejeção do ventrículo esquerdo e função cardíaca em geral).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Hamburg Universitary Cardiovascular Center
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Barcelona, Espanha
- Universitario Valle de Hebron
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clinicao Universitario de Valladolid
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Haifa, Israel
- Arthur Kerner
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Cardiology Division
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos e < 85 anos
- O paciente tem cardiomiopatia crônica isquêmica ou não isquêmica NYHA classe III ou insuficiência cardíaca ambulatorial classe IV apesar da terapia médica ideal
- FEVE do paciente > 15% e ≤ 40%
- O paciente tem pressão atrial esquerda elevada (LAP)
- O paciente tem pressão atrial direita (PAR) normal
- Os níveis de BNP ou NTproBNP são >300 ou >1500 pg/mL, respectivamente
Critério de exclusão:
- Insuficiência Cardíaca Direita
- doença maligna em curso
- Evento tromboembólico nos últimos 6 meses
- Insuficiência renal aguda ou crônica
- Doença cardíaca congênita
- Hipertensão pulmonar grave
- Fibrilação Atrial (persistente/permanente)
- Regurgitação Mitral Grave
- Trombo LA ou Trombose Venosa Profunda (TVP)
- Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de shunt V-Wave
Implante de shunt interatrial V-Wave
|
Implante percutâneo do shunt V-Wave por abordagem de cateterismo cardíaco direito (RHC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência geral de eventos adversos cardíacos e neurológicos graves relacionados ao dispositivo (MACNE) 3 meses após a implantação
Prazo: 3 meses
|
MACNE é definido como a taxa composta de todas as mortes, acidentes vasculares cerebrais, embolização do dispositivo, tamponamento e reintervenção ou cirurgia relacionada ao dispositivo
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência geral de MACNE e Eventos Adversos Graves do Dispositivo (SADEs) 12 meses após a implantação
Prazo: 12 meses
|
MACNE é definido como a taxa composta de todas as mortes, acidentes vasculares cerebrais, embolização do dispositivo, tamponamento e reintervenção ou cirurgia relacionada ao dispositivo
|
12 meses
|
|
Redução na Pressão de Cunha Capilar Pulmonar (PCWP)
Prazo: 3 e 12 meses
|
Redução no PCWP conforme medido pelo Cateterismo Cardíaco Direito (RHC) aos 3 e 12 meses após a implantação
|
3 e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso processual
Prazo: Procedimento de implantação
|
Capacidade de entregar com sucesso (para a fossa oval septal) e implantar o shunt V-Wave
|
Procedimento de implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rotem Katzenellenbogen, V-Wave Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VW-SP-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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