A V-Wave Shunt: FIM biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány (VW-SP-1)
A V-Wave shunt a „bal pitvari dekompresszióhoz” előrehaladott, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: FIM biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A V-Wave Ltd, egy izraeli székhelyű orvostechnikai eszközöket gyártó cég kifejlesztette a V-Wave pitvari-sövény söntjét, amely egy állandó implantátum szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek számára, akiknek megemelkedett bal pitvari töltőnyomása (LAP). A V-Wave Ltd. által kifejlesztett V-Wave sönt kifejezetten az interatriális sönt igényeinek megfelelően lett kialakítva, és így egy dedikált eszközt képvisel, amelyet perkután beültetnek az interatrialis septumba, ezáltal interatriális kommunikációt alakítanak ki.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy lehetővé tegye a V-Wave sönt implantátum biztonságosságának és teljesítményének első értékelését, ha szívelégtelenségben szenvedő betegekbe ültetik be, akiknek megemelkedett LAP-ja van. Ezután a vizsgálat végpontjait úgy választottuk ki, hogy mind a biztonságot (az eszközzel kapcsolatos jelentősebb szív- és neurológiai eseményeket), mind pedig az előzetes teljesítményt jól jellemzett mérésekkel (pl. LAP, amely köztudottan összefüggésben áll a betegség általános állapotával és a legtöbb betegséggel) fontos a bal kamrai ejekciós frakció és általában a szívműködés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Arthur Kerner
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Cardiology Division
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Hamburg Universitary Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Universitario Valle de Hebron
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Clinicao Universitario de Valladolid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 18 és < 85 éves
- A betegnek krónikus ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátiája van NYHA III. osztályú vagy IV. osztályú ambuláns szívelégtelenségben az optimális orvosi terápia ellenére
- Beteg LVEF > 15% és ≤ 40%
- A beteg bal pitvari nyomása (LAP) emelkedett
- A betegnek normális jobb pitvari nyomása (RAP) van
- A BNP vagy az NTproBNP szintje >300 vagy >1500 pg/ml, illetve
Kizárási kritériumok:
- Jobb szívelégtelenség
- Folyamatos rosszindulatú betegség
- Thromboemboliás esemény az elmúlt 6 hónapban
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség
- Veleszületett szívbetegség
- Súlyos pulmonális hipertónia
- Pitvarfibrilláció (perzisztens/tartós)
- Súlyos mitrális regurgitáció
- LA trombus vagy mélyvénás trombózis (DVT)
- Súlyos restriktív vagy obstruktív tüdőbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V-Wave sönt implantátum
A V-Wave interatrialis sönt beültetése
|
A V-Wave sönt perkután beültetése jobb szív katéterezéssel (RHC)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos szív- és neurológiai események (MACNE) általános előfordulása a beültetés után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónap
|
A MACNE az összes halálozás, stroke, eszközembolizáció, tamponád és eszközzel kapcsolatos ismételt beavatkozás vagy műtét összetett aránya.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MACNE és a súlyos mellékhatású eszközre vonatkozó események (SADE) általános előfordulása a beültetés után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
A MACNE az összes halálozás, stroke, eszközembolizáció, tamponád és eszközzel kapcsolatos ismételt beavatkozás vagy műtét összetett aránya.
|
12 hónap
|
|
A pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) csökkentése
Időkeret: 3 és 12 hónapos
|
A PCWP csökkenése jobb szív katéterezéssel (RHC) mérve a beültetés után 3 és 12 hónappal
|
3 és 12 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: Beültetési eljárás
|
Képes a V-Wave sönt sikeres szállítására (a septal fossa ovalisba) és telepítésére
|
Beültetési eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rotem Katzenellenbogen, V-Wave Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VW-SP-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .