Le shunt V-Wave : étude de sécurité et de faisabilité FIM (VW-SP-1)
Le shunt V-Wave pour la « décompression auriculaire gauche » chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avancée : étude de sécurité et de faisabilité FIM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
V-Wave Ltd, une société de dispositifs médicaux basée en Israël, a développé le shunt septal auriculaire V-Wave, un implant permanent indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) avec des pressions de remplissage auriculaire gauche (LAP) élevées. Le shunt V-Wave, développé par V-Wave Ltd, a été conçu spécifiquement pour répondre aux besoins d'un shunt interauriculaire et représente ainsi un dispositif dédié, à implanter par voie percutanée dans le septum interauriculaire créant une communication interauriculaire.
Cette étude vise à permettre une première évaluation de la sécurité et des performances de l'implant de shunt V-Wave lorsqu'il est implanté chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec LAP élevé. Les critères d'évaluation de l'étude ont ensuite été choisis pour représenter à la fois l'innocuité (événements cardiaques et neurologiques indésirables majeurs liés au dispositif) ainsi que la performance préliminaire telle qu'évaluée par une mesure bien caractérisée (par exemple, le LAP, qui est connu pour être associé à l'état général de la maladie et la plupart surtout la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la fonction cardiaque en général).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Hamburg Universitary Cardiovascular Center
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Barcelona, Espagne
- Universitario Valle de Hebron
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clinicao Universitario de Valladolid
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Haifa, Israël
- Arthur Kerner
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center, Cardiology Division
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 18 ans et < 85 ans
- Le patient a une cardiomyopathie chronique ischémique ou non ischémique de classe NYHA III ou une insuffisance cardiaque ambulatoire de classe IV malgré un traitement médical optimal
- Patient FEVG > 15 % et ≤ 40 %
- Le patient a une pression auriculaire gauche (LAP) élevée
- Le patient a une pression auriculaire droite (RAP) normale
- Les taux de BNP ou de NTproBNP sont > 300 ou > 1 500 pg/mL, respectivement
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque droite
- Maladie maligne en cours
- Événement thromboembolique au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique
- Maladie cardiaque congénitale
- Hypertension pulmonaire sévère
- Fibrillation auriculaire (persistante/permanente)
- Régurgitation mitrale sévère
- Thrombus LA ou thrombose veineuse profonde (TVP)
- Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant shunt V-Wave
Implantation du shunt inter-auriculaire V-Wave
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Implantation percutanée du shunt V-Wave par voie de cathétérisme cardiaque droit (RHC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence globale des événements indésirables cardiaques et neurologiques majeurs (MACNE) liés au dispositif 3 mois après l'implantation
Délai: 3 mois
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La MACNE est définie comme le taux composite de tous les décès, accidents vasculaires cérébraux, embolisation par dispositif, tamponnade et réintervention ou chirurgie liée au dispositif
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence globale des MACNE et des événements indésirables graves liés au dispositif (SADE) 12 mois après l'implantation
Délai: 12 mois
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La MACNE est définie comme le taux composite de tous les décès, accidents vasculaires cérébraux, embolisation par dispositif, tamponnade et réintervention ou chirurgie liée au dispositif
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12 mois
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Réduction de la pression capillaire pulmonaire (PCWP)
Délai: 3 et 12 mois
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Réduction de la PCWP telle que mesurée par cathétérisme cardiaque droit (RHC) à 3 et 12 mois après l'implantation
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3 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: Procédure d'implantation
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Capacité à délivrer (dans la fosse septale ovale) et à déployer avec succès le shunt V-Wave
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Procédure d'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rotem Katzenellenbogen, V-Wave Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VW-SP-1
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