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Der V-Wave-Shunt: FIM-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie (VW-SP-1)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: V-Wave Ltd

Der V-Wellen-Shunt für die „linksatriale Dekompression“ bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz: FIM-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

Das atrial-septale Shunt-Implantat V-Wave ist für die Reduzierung erhöhter linksatrialer Füllungsdrücke („linksatriale Dekompression“) bei chronischen Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) der Klassen III–IV der New York Heart Association (NYHA) vorgesehen. Dies ist eine First In Man (FIM)-Studie, die darauf abzielt, eine erste Bewertung der Sicherheit und Leistung des V-Wave-Shunt-Implantats zu ermöglichen, wenn es Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz implantiert wird. Prospektive, offene, einarmige Studie mit Intra-Patienten-Vergleichen (d.h. Der Status der Probanden wird mit ihrem Status vor der Implantation (Basislinie) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

V-Wave Ltd, ein in Israel ansässiges Unternehmen für medizinische Geräte, hat den V-Wave atrial-septalen Shunt entwickelt, ein permanentes Implantat, das für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) mit erhöhtem linken atrialen Füllungsdruck (LAP) indiziert ist. Der von V-Wave Ltd entwickelte V-Wave-Shunt wurde speziell für die Anforderungen eines interatrialen Shunts entwickelt und stellt somit ein spezielles Gerät dar, das perkutan in das interatriale Septum implantiert wird und eine interatriale Kommunikation herstellt.

Diese Studie zielt darauf ab, eine erste Bewertung der Sicherheit und Leistung des V-Wave-Shunt-Implantats zu ermöglichen, wenn es bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhöhtem LAP implantiert wird. Die Studienendpunkte wurden dann ausgewählt, um sowohl die Sicherheit (mit dem Gerät verbundene schwerwiegende unerwünschte kardiale und neurologische Ereignisse) als auch die vorläufige Leistung darzustellen, die anhand einer gut charakterisierten Messgröße (z wichtig linksventrikuläre Ejektionsfraktion und Herzfunktion im Allgemeinen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Hamburg Universitary Cardiovascular Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Arthur Kerner
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Cardiology Division
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinicao Universitario de Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 und < 85 Jahre alt
  • Der Patient hat trotz optimaler medikamentöser Therapie eine chronische ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie der NYHA-Klasse III oder eine ambulante Herzinsuffizienz der Klasse IV
  • Patienten-LVEF > 15 % und ≤ 40 %
  • Der Patient hat einen erhöhten linksatrialen Druck (LAP)
  • Der Patient hat einen normalen rechtsatrialen Druck (RAP)
  • BNP- oder NTproBNP-Spiegel sind >300 bzw. >1500 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsherzinsuffizienz
  • Anhaltende bösartige Erkrankung
  • Thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz
  • Angeborenen Herzfehler
  • Schwere pulmonale Hypertonie
  • Vorhofflimmern (anhaltend/anhaltend)
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • LA-Thrombus oder tiefe Venenthrombose (TVT)
  • Schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V-Wave-Shunt-Implantat
Implantation des V-Wave interatrialen Shunts
Gerät: Implantation des V-Wave interatrialen Shunts
Perkutane Implantation des V-Wave-Shunts durch Rechtsherzkatheter (RHC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz von schwerwiegenden unerwünschten kardialen und neurologischen Ereignissen (MACNE) im Zusammenhang mit dem Gerät 3 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 3 Monate
MACNE ist definiert als die zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, Schlaganfälle, Geräteembolisationen, Tamponaden und gerätebezogenen Reinterventionen oder Operationen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz von MACNE und Serious Adverse Device Events (SADEs) 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate
MACNE ist definiert als die zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, Schlaganfälle, Geräteembolisationen, Tamponaden und gerätebezogenen Reinterventionen oder Operationen
12 Monate
Reduktion des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Verringerung des PCWP, gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) 3 und 12 Monate nach der Implantation
3 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Implantationsverfahren
Fähigkeit, den V-Wave-Shunt erfolgreich zu liefern (zur Fossa ovalis septum) und einzusetzen
Implantationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

V-Wave Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Rotem Katzenellenbogen, V-Wave Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VW-SP-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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