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Lo shunt V-Wave: studio di fattibilità e sicurezza FIM (VW-SP-1)

2 ottobre 2019 aggiornato da: V-Wave Ltd

Lo shunt V-Wave per la "decompressione atriale sinistra" nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica avanzata: studio di sicurezza e fattibilità FIM

L'impianto di shunt interatriale-settale V-Wave è destinato alla riduzione delle elevate pressioni di riempimento dell'atrio sinistro ("decompressione atriale sinistra") in pazienti cronici, classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), insufficienza cardiaca (HF). Questo è uno studio First In Man (FIM), finalizzato a consentire una prima valutazione della sicurezza e delle prestazioni dell'impianto shunt V-Wave quando impiantato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Studio prospettico, in aperto, a braccio singolo con confronti intra-paziente (ad es. lo stato dei soggetti sarà confrontato con il loro stato pre-impianto (basale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

V-Wave Ltd, un'azienda di dispositivi medici con sede in Israele, ha sviluppato lo shunt interatriale-settale V-Wave, un impianto permanente indicato per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con elevate pressioni di riempimento dell'atrio sinistro (LAP). Lo shunt V-Wave, sviluppato da V-Wave Ltd, è stato progettato specificamente per soddisfare le esigenze di uno shunt interatriale e rappresenta quindi un dispositivo dedicato, da impiantare per via percutanea nel setto interatriale creando una comunicazione interatriale.

Questo studio mira a consentire una prima valutazione della sicurezza e delle prestazioni dell'impianto shunt V-Wave quando impiantato in pazienti con scompenso cardiaco con LAP elevato. Gli endpoint dello studio sono stati quindi scelti per rappresentare sia la sicurezza (maggiori eventi avversi cardiaci e neurologici correlati al dispositivo) sia le prestazioni preliminari valutate da una misura ben caratterizzata (ad esempio, LAP che è noto per essere associato allo stato generale della malattia e la maggior parte importante frazione di eiezione ventricolare sinistra e funzione cardiaca in generale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Hamburg Universitary Cardiovascular Center
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Arthur Kerner
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Cardiology Division
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinicao Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 e < 85 anni
  • Paziente con cardiomiopatia cronica ischemica o non ischemica Classe NYHA III o insufficienza cardiaca ambulatoriale di Classe IV nonostante una terapia medica ottimale
  • Paziente LVEF > 15% e ≤ 40%
  • Il paziente ha una pressione atriale sinistra elevata (LAP)
  • Il paziente ha una normale pressione atriale destra (RAP)
  • I livelli di BNP o NTproBNP sono rispettivamente >300 o >1500 pg/ml

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca destra
  • Malattia maligna in corso
  • Evento tromboembolico negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza renale acuta o cronica
  • Cardiopatia congenita
  • Ipertensione polmonare grave
  • Fibrillazione atriale (persistente/permanente)
  • Grave rigurgito mitralico
  • Trombo LA o Trombosi Venosa Profonda (TVP)
  • Grave malattia polmonare restrittiva o ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto shunt V-Wave
Impianto dello shunt interatriale V-Wave
Dispositivo: Impianto dello shunt interatriale V-Wave
Impianto percutaneo dello shunt V-Wave mediante approccio di cateterizzazione del cuore destro (RHC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva di eventi avversi cardiaci e neurologici maggiori (MACNE) correlati al dispositivo a 3 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
MACNE è definito come il tasso composito di morte, ictus, embolizzazione del dispositivo, tamponamento e reintervento o intervento chirurgico correlato al dispositivo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva di MACNE e Serious Adverse Device Events (SADE) a 12 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
MACNE è definito come il tasso composito di morte, ictus, embolizzazione del dispositivo, tamponamento e reintervento o intervento chirurgico correlato al dispositivo
12 mesi
Riduzione della pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Riduzione della PCWP misurata dal cateterismo del cuore destro (RHC) a 3 e 12 mesi dopo l'impianto
3 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura di impianto
Capacità di erogare con successo (alla fossa settale ovale) e dispiegare lo shunt V-Wave
Procedura di impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

V-Wave Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rotem Katzenellenbogen, V-Wave Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VW-SP-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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