Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De V-Wave-shunt: FIM-veiligheids- en haalbaarheidsstudie (VW-SP-1)

2 oktober 2019 bijgewerkt door: V-Wave Ltd

De V-Wave-shunt voor 'linker atriale decompressie' bij patiënten met vergevorderd chronisch hartfalen: FIM veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek

Het V-Wave atriaal-septumshuntimplantaat is bedoeld voor het verminderen van verhoogde linkeratriumvuldruk ('linker atriumdecompressie') bij chronische patiënten met hartfalen (HF) van de New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV. Dit is een First In Man (FIM)-studie, bedoeld om een ​​eerste evaluatie mogelijk te maken van de veiligheid en prestaties van het V-Wave-shuntimplantaat wanneer het wordt geïmplanteerd bij patiënten met chronisch hartfalen. Prospectieve, open-label, eenarmige studie met intra-patiëntvergelijkingen (d.w.z. de status van proefpersonen zal worden vergeleken met hun status vóór implantatie (baseline).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

V-Wave Ltd, een Israëlisch bedrijf in medische hulpmiddelen, heeft de V-Wave atriale-septumshunt ontwikkeld, een permanent implantaat dat geïndiceerd is voor patiënten met hartfalen (HF) met verhoogde linker atriumvuldruk (LAP). De V-Wave shunt, ontwikkeld door V-Wave Ltd, is speciaal ontworpen om te voldoen aan de behoeften van een interatriale shunt en vertegenwoordigt dus een speciaal apparaat dat percutaan in het interatriale septum kan worden geïmplanteerd om een ​​interatriale communicatie te creëren.

Deze studie heeft tot doel een eerste evaluatie mogelijk te maken van de veiligheid en prestaties van het V-Wave-shuntimplantaat wanneer het wordt geïmplanteerd bij patiënten met hartfalen met een verhoogde LAP. Vervolgens werden de eindpunten van het onderzoek gekozen om zowel de veiligheid (apparaatgerelateerde ernstige nadelige cardiale en neurologische gebeurtenissen) als de voorlopige prestaties weer te geven, zoals beoordeeld door een goed gekarakteriseerde meting (bijv. LAP waarvan bekend is dat het verband houdt met de algemene toestand van de ziekte en belangrijk linkerventrikelejectiefractie en hartfunctie in het algemeen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Hamburg Universitary Cardiovascular Center
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Arthur Kerner
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Cardiology Division
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clinicao Universitario de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 18 en < 85 jaar oud
  • Patiënt heeft chronisch ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie NYHA klasse III of ambulant klasse IV hartfalen ondanks optimale medische therapie
  • Patiënt LVEF > 15% en ≤ 40%
  • Patiënt heeft verhoogde linker atriumdruk (LAP)
  • Patiënt heeft normale rechteratriumdruk (RAP)
  • BNP- of NTproBNP-waarden zijn respectievelijk >300 of >1500 pg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Rechts hartfalen
  • Aanhoudende kwaadaardige ziekte
  • Trombo-embolisch voorval in de afgelopen 6 maanden
  • Acute of chronische nierinsufficiëntie
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Ernstige pulmonale hypertensie
  • Boezemfibrilleren (aanhoudend/permanent)
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie
  • LA trombose of diepe veneuze trombose (DVT)
  • Ernstige restrictieve of obstructieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V-Wave shuntimplantaat
Implantatie van de V-Wave inter-atriale shunt
Apparaat: Implantatie van de V-Wave inter-atriale shunt
Percutane implantatie van de V-Wave-shunt door middel van rechterhartkatheterisatie (RHC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele incidentie van apparaatgerelateerde Major Adverse Cardiac and Neurological Events (MACNE) 3 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
MACNE wordt gedefinieerd als het samengestelde percentage van alle sterfgevallen, beroertes, apparaatembolisaties, tamponnades en apparaatgerelateerde herinterventies of operaties
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale incidentie van MACNE en Serious Adverse Device Events (SADE's) 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
MACNE wordt gedefinieerd als het samengestelde percentage van alle sterfgevallen, beroertes, apparaatembolisaties, tamponnades en apparaatgerelateerde herinterventies of operaties
12 maanden
Vermindering van de pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Vermindering van PCWP zoals gemeten door rechterhartkatheterisatie (RHC) 3 en 12 maanden na implantatie
3 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Implantatieprocedure
Mogelijkheid om met succes de V-Wave-shunt af te leveren (aan de septale fossa ovalis) en in te zetten
Implantatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

V-Wave Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rotem Katzenellenbogen, V-Wave Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VW-SP-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren