Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bocznik V-Wave: studium bezpieczeństwa i wykonalności FIM (VW-SP-1)

2 października 2019 zaktualizowane przez: V-Wave Ltd

Bocznik V-Wave do „dekompresji lewego przedsionka” u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca: badanie bezpieczeństwa i wykonalności FIM

Implant przegrody międzyprzedsionkowo-przegrodowej V-Wave jest przeznaczony do zmniejszania podwyższonego ciśnienia napełniania lewego przedsionka („dekompresja lewego przedsionka”) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (HF) klasy III-IV według NYHA (New York Heart Association). Jest to badanie typu First In Man (FIM), którego celem jest umożliwienie pierwszej oceny bezpieczeństwa i działania implantu bocznikowego V-Wave po wszczepieniu go pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca. Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie z porównaniami wewnątrz pacjenta (tj. stan pacjentów zostanie porównany z ich stanem przed implantacją (wyjściowym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

V-Wave Ltd, izraelska firma produkująca urządzenia medyczne, opracowała V-Wave V-Wave przegroda międzyprzedsionkowa, stały implant wskazany dla pacjentów z niewydolnością serca (HF) z podwyższonym ciśnieniem napełniania lewego przedsionka (LAP). Przetoka V-Wave, opracowana przez firmę V-Wave Ltd, została zaprojektowana specjalnie w celu zaspokojenia potrzeb przetoki międzyprzedsionkowej, a zatem stanowi dedykowane urządzenie, które można wszczepić przezskórnie w przegrodę międzyprzedsionkową, tworząc komunikację międzyprzedsionkową.

To badanie ma na celu umożliwienie pierwszej oceny bezpieczeństwa i działania implantu V-Wave po wszczepieniu go pacjentom z niewydolnością serca i podwyższonym LAP. Następnie wybrano punkty końcowe badania, aby przedstawić zarówno bezpieczeństwo (poważne niepożądane zdarzenia sercowe i neurologiczne związane z urządzeniem), jak i wstępne działanie oceniane za pomocą dobrze scharakteryzowanej miary (np. LAP, o którym wiadomo, że jest związany z ogólnym stanem choroby i większością co ważne, frakcja wyrzutowa lewej komory i ogólna czynność serca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clinicao Universitario de Valladolid
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Arthur Kerner
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Cardiology Division
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Hamburg Universitary Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 i < 85 lat
  • Pacjent ma przewlekłą niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna kardiomiopatię klasy III NYHA lub ambulatoryjną niewydolność serca klasy IV pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
  • LVEF pacjenta > 15% i ≤ 40%
  • Pacjent ma podwyższone ciśnienie w lewym przedsionku (LAP)
  • Pacjent ma prawidłowe ciśnienie w prawym przedsionku (RAP)
  • Poziomy BNP lub NTproBNP wynoszą odpowiednio >300 lub >1500 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność prawego serca
  • Trwająca choroba nowotworowa
  • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
  • Wrodzona wada serca
  • Ciężkie nadciśnienie płucne
  • Migotanie przedsionków (uporczywe/stałe)
  • Ciężka niedomykalność mitralna
  • Zakrzepica LA lub zakrzepica żył głębokich (DVT)
  • Ciężka restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant bocznikowy V-Wave
Implantacja zastawki międzyprzedsionkowej V-Wave
Urządzenie: Implantacja zastawki międzyprzedsionkowej V-Wave
Przezskórna implantacja zastawki V-Wave metodą cewnikowania prawego serca (RHC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych i neurologicznych związanych z urządzeniem (MACNE) po 3 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
MACNE definiuje się jako łączny odsetek wszystkich zgonów, udarów, zatorowości urządzenia, tamponady i ponownej interwencji lub zabiegu chirurgicznego związanego z urządzeniem
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania MACNE i poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (SADE) po 12 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MACNE definiuje się jako łączny odsetek wszystkich zgonów, udarów, zatorowości urządzenia, tamponady i ponownej interwencji lub zabiegu chirurgicznego związanego z urządzeniem
12 miesięcy
Zmniejszenie ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zmniejszenie PCWP mierzone za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC) 3 i 12 miesięcy po implantacji
3 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Procedura implantacji
Zdolność do pomyślnego dostarczenia (do dołu owalnego przegrody) i założenia bocznika V-Wave
Procedura implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

V-Wave Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rotem Katzenellenbogen, V-Wave Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VW-SP-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj