Шунт V-Wave: исследование безопасности и осуществимости FIM (VW-SP-1)
V-образный шунт для «декомпрессии левого предсердия» у пациентов с прогрессирующей хронической сердечной недостаточностью: исследование безопасности и осуществимости FIM
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
V-Wave Ltd, израильская компания по производству медицинского оборудования, разработала предсердно-перегородочный шунт V-Wave, постоянный имплантат, предназначенный для пациентов с сердечной недостаточностью (СН) с повышенным давлением наполнения левого предсердия (LAP). Шунт V-Wave, разработанный V-Wave Ltd, был разработан специально для удовлетворения потребностей в межпредсердном шунтировании и, таким образом, представляет собой специальное устройство, которое можно имплантировать чрескожно в межпредсердную перегородку, создавая межпредсердное сообщение.
Это исследование направлено на первую оценку безопасности и эффективности шунтирующего имплантата V-Wave при его имплантации пациентам с сердечной недостаточностью и повышенным давлением в коленном суставе. Затем были выбраны конечные точки исследования, отражающие как безопасность (тяжелые неблагоприятные кардиальные и неврологические явления, связанные с устройством), так и предварительную эффективность, оцениваемую с помощью хорошо охарактеризованной меры (например, LAP, которая, как известно, связана с общим состоянием заболевания и большинством фракция выброса левого желудочка и функция сердца в целом).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Hamburg Universitary Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Arthur Kerner
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center, Cardiology Division
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Universitario Valle de Hebron
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clinicao Universitario de Valladolid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 и < 85 лет
- У пациента хроническая ишемическая или неишемическая кардиомиопатия NYHA класса III или амбулаторная сердечная недостаточность класса IV, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
- ФВ ЛЖ пациента > 15% и ≤ 40%
- У пациента повышено давление в левом предсердии (LAP)
- У пациента нормальное давление в правом предсердии (RAP)
- Уровни BNP или NTproBNP >300 или >1500 пг/мл соответственно.
Критерий исключения:
- Правосердечная недостаточность
- Текущее злокачественное заболевание
- Тромбоэмболическое событие в течение последних 6 мес.
- Острая или хроническая почечная недостаточность
- Врожденный порок сердца
- Тяжелая легочная гипертензия
- Мерцательная аритмия (стойкая/постоянная)
- Тяжелая митральная регургитация
- LA Тромб или тромбоз глубоких вен (ТГВ)
- Тяжелое рестриктивное или обструктивное заболевание легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шунтирующий имплантат V-Wave
Имплантация межпредсердного шунта V-Wave
|
Чрескожная имплантация шунта V-Wave методом катетеризации правых отделов сердца (RHC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота серьезных неблагоприятных кардиальных и неврологических явлений, связанных с устройством (MACNE), через 3 месяца после имплантации
Временное ограничение: 3 месяца
|
MACNE определяется как суммарная частота всех случаев смерти, инсульта, эмболизации устройства, тампонады и повторного вмешательства или хирургического вмешательства, связанного с устройством.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота MACNE и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SADE), через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MACNE определяется как суммарная частота всех случаев смерти, инсульта, эмболизации устройства, тампонады и повторного вмешательства или хирургического вмешательства, связанного с устройством.
|
12 месяцев
|
|
Снижение давления заклинивания легочных капилляров (PCWP)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Уменьшение PCWP, измеренное с помощью катетеризации правых отделов сердца (RHC) через 3 и 12 месяцев после имплантации
|
3 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Процедура имплантации
|
Возможность успешной доставки (до овальной ямки перегородки) и развертывания шунта V-Wave
|
Процедура имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rotem Katzenellenbogen, V-Wave Medical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VW-SP-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .