V-Wave-shunten: FIM-sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie (VW-SP-1)
V-Wave-shunten for 'venstre atriell dekompresjon' hos pasienter med avansert kronisk hjertesvikt: FIM-sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
V-Wave Ltd, et israelsk basert medisinsk utstyrsselskap, har utviklet V-Wave atrial-septum shunt, et permanent implantat indisert for hjertesvikt (HF) pasienter med forhøyet venstre atrial fyllingstrykk (LAP). V-Wave-shunten, utviklet av V-Wave Ltd, er designet spesielt for å møte behovene til en interatriell shunt og representerer dermed en dedikert enhet, som skal implanteres perkutant i interatrial septum og skaper en interatriell kommunikasjon.
Denne studien tar sikte på å muliggjøre en første evaluering av sikkerheten og ytelsen til V-Wave-shuntimplantatet når det implanteres hos hjertesviktpasienter med forhøyet LAP. Studiens endepunkter ble deretter valgt for å skildre både sikkerhet (enhetsrelaterte alvorlige kardiale og nevrologiske hendelser) så vel som foreløpig ytelse vurdert ved et godt karakterisert mål (f.eks. LAP som er kjent for å være assosiert med den generelle tilstanden til sykdommen og de fleste viktigst venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og hjertefunksjon generelt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Arthur Kerner
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Cardiology Division
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Universitario Valle de Hebron
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clinicao Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Hamburg Universitary Cardiovascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 og < 85 år gammel
- Pasienten har kronisk iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati NYHA klasse III eller ambulatorisk klasse IV hjertesvikt til tross for optimal medisinsk behandling
- Pasient LVEF > 15 % og ≤ 40 %
- Pasienten har forhøyet venstre atrietrykk (LAP)
- Pasienten har normalt høyre atrietrykk (RAP)
- BNP- eller NTproBNP-nivåer er henholdsvis >300 eller >1500 pg/mL
Ekskluderingskriterier:
- Høyre hjertesvikt
- Pågående ondartet sykdom
- Tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene
- Akutt eller kronisk nyresvikt
- Medfødt hjertesykdom
- Alvorlig pulmonal hypertensjon
- Atrieflimmer (vedvarende/permanent)
- Alvorlig Mitral oppstøt
- LA trombose eller dyp venetrombose (DVT)
- Alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V-Wave shuntimplantat
Implantasjon av V-Wave interatrial shunt
|
Perkutan implantasjon av V-Wave-shunten ved hjelp av høyre hjertekateterisering (RHC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst av enhetsrelaterte alvorlige hjerte- og nevrologiske hendelser (MACNE) 3 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
MACNE er definert som den sammensatte frekvensen av alle dødsfall, hjerneslag, embolisering av enheten, tamponader og utstyrsrelatert re-intervensjon eller kirurgi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst av MACNE og alvorlige uønskede utstyrshendelser (SADE) 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
MACNE er definert som den sammensatte frekvensen av alle dødsfall, hjerneslag, embolisering av enheten, tamponader og utstyrsrelatert re-intervensjon eller kirurgi
|
12 måneder
|
|
Reduksjon i lungekapillærkiletrykk (PCWP)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Reduksjon i PCWP målt ved høyre hjertekateterisering (RHC) 3 og 12 måneder etter implantasjon
|
3 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Implantasjonsprosedyre
|
Evne til å levere (til septal fossa ovalis) og distribuere V-Wave shunt
|
Implantasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rotem Katzenellenbogen, V-Wave Medical
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VW-SP-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .