Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V-Wave Shunt: FIM:n turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (VW-SP-1)

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: V-Wave Ltd

V-Wave-shuntti "vasemman eteisen dekompressioon" potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta: FIM:n turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

V-Wave eteis-väliseinän shunttiimplantti on tarkoitettu alentamaan kohonneita vasemman eteisen täyttöpaineita ("vasemman eteisen dekompressio") kroonisilla New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV, sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla. Tämä on First In Man (FIM) -tutkimus, jonka tarkoituksena on mahdollistaa ensimmäinen arviointi V-Wave-shunttiimplanttien turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun se implantoidaan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Prospektiivinen, avoin, yhden haaran tutkimus, jossa on potilaan sisäisiä vertailuja (esim. koehenkilöiden tilaa verrataan heidän istutusta edeltävään (perustilanteeseensa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

V-Wave Ltd, israelilainen lääkinnällisiä laitteita valmistava yritys, on kehittänyt V-Wave eteis-väliseinäshuntin, pysyvän implantin, joka on tarkoitettu sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastaville potilaille, joilla on kohonnut vasemman eteisen täyttöpaine (LAP). V-Wave Ltd:n kehittämä V-Wave-shuntti on suunniteltu nimenomaan vastaamaan eteisten välisen shuntin tarpeita ja edustaa siten erityistä laitetta, joka implantoidaan perkutaanisesti emien väliseinään luoden eteisten välistä viestintää.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa ensimmäinen arviointi V-Wave-shunttiimplanttien turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun se implantoidaan sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on kohonnut LAP. Tämän jälkeen tutkimuksen päätepisteet valittiin kuvaamaan sekä turvallisuutta (laitteeseen liittyvät suuret haitalliset sydän- ja neurologiset tapahtumat) että alustavaa suorituskykyä arvioituna hyvin karakterisoidulla mittarilla (esim. LAP, jonka tiedetään liittyvän sairauden yleistilaan ja useimpiin mikä tärkeintä, vasemman kammion ejektiofraktio ja sydämen toiminta yleensä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clinicao Universitario de Valladolid
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Arthur Kerner
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Cardiology Division
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Hamburg Universitary Cardiovascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18 ja < 85 vuotta vanha
  • Potilaalla on krooninen iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia NYHA-luokan III tai ambulatorinen luokan IV sydämen vajaatoiminta optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • Potilaan LVEF > 15 % ja ≤ 40 %
  • Potilaalla on kohonnut vasemman eteisen paine (LAP)
  • Potilaalla on normaali oikean eteisen paine (RAP)
  • BNP- tai NTproBNP-tasot ovat >300 tai >1500 pg/ml, vastaavasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikean sydämen vajaatoiminta
  • Jatkuva pahanlaatuinen sairaus
  • Tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Eteisvärinä (pysyvä/pysyvä)
  • Vaikea mitraalinen regurgitaatio
  • LA-tukos tai syvä laskimotromboosi (DVT)
  • Vaikea rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V-Wave-shunttiimplantti
Eteisten välisen V-Wave-shuntin istutus
Laite: Eteisten välisen V-Wave-shuntin istutus
V-Wave-shuntin perkutaaninen implantointi oikean sydämen katetrointimenetelmällä (RHC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien vakavien sydän- ja neurologisten tapahtumien (MACNE) kokonaisilmaantuvuus 3 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MACNE määritellään kaikkien kuolleiden, aivohalvausten, laiteembolisaatioiden, tamponadien ja laitteeseen liittyvien uusintainterventioiden tai leikkausten yhdistelmämääräksi
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACNE:n ja vakavien haitallisten laitetapahtumien (SADE) yleinen ilmaantuvuus 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MACNE määritellään kaikkien kuolleiden, aivohalvausten, laiteembolisaatioiden, tamponadien ja laitteeseen liittyvien uusintainterventioiden tai leikkausten yhdistelmämääräksi
12 kuukautta
Keuhkojen kapillaarikiilapaineen (PCWP) lasku
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
PCWP:n lasku mitattuna oikean sydämen katetroinnilla (RHC) 3 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
3 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Implantaatiomenettely
Kyky toimittaa onnistuneesti (väliseinän fossa ovalis) ja ottaa käyttöön V-Wave-shuntti
Implantaatiomenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

V-Wave Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rotem Katzenellenbogen, V-Wave Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VW-SP-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa