Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

V-Wave Shunt: FIM studie bezpečnosti a proveditelnosti (VW-SP-1)

2. října 2019 aktualizováno: V-Wave Ltd

V-Wave Shunt pro „dekompresi levé síně“ u pacientů s pokročilým chronickým srdečním selháním: FIM studie bezpečnosti a proveditelnosti

Implantát síňového septa V-Wave je určen ke snížení zvýšených plnících tlaků levé síně („dekomprese levé síně“) u chronických pacientů se srdečním selháním (HF) třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA). Toto je studie First In Man (FIM), jejímž cílem je umožnit první hodnocení bezpečnosti a výkonu implantátu zkratu V-Wave při implantaci pacientům s chronickým srdečním selháním. Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie s intra-pacientským srovnáním (tj. stav subjektů bude porovnán s jejich předimplantačním (základním) stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V-Wave Ltd, izraelská společnost vyrábějící zdravotnické prostředky, vyvinula V-Wave síňový septální zkrat, trvalý implantát indikovaný pro pacienty se srdečním selháním (HF) se zvýšenými tlaky plnění levé síně (LAP). V-Wave shunt, vyvinutý společností V-Wave Ltd, byl navržen speciálně pro potřeby interatriálního shuntu a představuje tak vyhrazené zařízení, které se má implantovat perkutánně do mezisíňové přepážky a vytváří mezisíňovou komunikaci.

Tato studie si klade za cíl umožnit první hodnocení bezpečnosti a výkonu implantátu zkratu V-Wave při implantaci pacientům se srdečním selháním se zvýšenou LAP. Cílové body studie byly poté vybrány tak, aby zobrazovaly jak bezpečnost (závažné nepříznivé srdeční a neurologické příhody související se zařízením), tak i předběžný výkon hodnocený dobře charakterizovaným měřítkem (např. důležité je ejekční frakce levé komory a srdeční funkce obecně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Arthur Kerner
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Cardiology Division
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Hamburg Universitary Cardiovascular Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinicao Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 18 a < 85 let
  • Pacient trpí chronickou ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií NYHA třídy III nebo ambulantním srdečním selháním třídy IV navzdory optimální léčbě
  • LVEF pacienta > 15 % a ≤ 40 %
  • Pacient má zvýšený tlak v levé síni (LAP)
  • Pacient má normální tlak v pravé síni (RAP)
  • Hladiny BNP nebo NTproBNP jsou >300 nebo >1500 pg/ml, v daném pořadí

Kritéria vyloučení:

  • Selhání pravého srdce
  • Probíhající maligní onemocnění
  • Tromboembolická příhoda za posledních 6 měsíců
  • Akutní nebo chronická renální insuficience
  • Vrozená srdeční vada
  • Těžká plicní hypertenze
  • Fibrilace síní (trvalá/trvalá)
  • Těžká mitrální regurgitace
  • LA trombus nebo hluboká žilní trombóza (DVT)
  • Těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát zkratu V-Wave
Implantace interatriálního zkratu V-Wave
Přístroj: Implantace interatriálního zkratu V-Wave
Perkutánní implantace V-Wave zkratu pravostrannou srdeční katetrizací (RHC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt závažných nežádoucích srdečních a neurologických příhod (MACNE) souvisejících se zařízením 3 měsíce po implantaci
Časové okno: 3 měsíce
MACNE je definována jako složená míra všech úmrtí, mrtvice, embolizace zařízení, tamponády a opakovaného zásahu nebo chirurgického zákroku souvisejícího se zařízením
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt MACNE a závažných nežádoucích příhod zařízení (SADE) 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 12 měsíců
MACNE je definována jako složená míra všech úmrtí, mrtvice, embolizace zařízení, tamponády a opakovaného zásahu nebo chirurgického zákroku souvisejícího se zařízením
12 měsíců
Snížení plicního kapilárního klínového tlaku (PCWP)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Snížení PCWP měřené katetrizací pravého srdce (RHC) 3 a 12 měsíců po implantaci
3 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Postup implantace
Schopnost úspěšně doručit (do septální fossa ovalis) a nasadit zkrat V-Wave
Postup implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

V-Wave Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rotem Katzenellenbogen, V-Wave Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VW-SP-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit