Sofosbuvir/Ledipasvir 固定剂量组合±利巴韦林在慢性基因 1 型 HCV 感染的肝硬化受试者中的疗效和安全性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 Sofosbuvir/Ledipasvir 固定剂量联合治疗 12 周联合利巴韦林或 24 周不联合利巴韦林治疗慢性基因型肝硬化受试者的疗效和安全性1 丙型肝炎病毒感染
本研究旨在确定 sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) 固定剂量组合 (FDC) 联合和不联合利巴韦林 (RBV) 的抗病毒疗效，并评估每种方案的安全性和耐受性，通过回顾累积的安全数据。 将招募大约 150 名基因型 1 HCV 感染的参与者，他们以前接受过 HCV 治疗，并被诊断为肝硬化。 参与者将被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 1 组：SOF/LDV FDC 片剂加安慰剂以匹配 RBV 24 周
第 2 组：延迟治疗组：安慰剂与 SOF/LDV FDC 相匹配，安慰剂与 RBV 相匹配，持续 12 周，然后每天一次 SOF/LDV FDC 加上 RBV，持续 12 周
两组按 1:1 随机化，并按 HCV 基因型（1a、1b；混合或其他基因型 1 结果将按基因型 1a 分层）和先前的 HCV 治疗反应（从未达到 HCV RNA < 下限）分层定量 (LLOQ)，或达到 HCV RNA < LLOQ)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont Ferrand、法国、63003
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Clichy、法国、92110
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Creteil、法国、94000
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Grenoble、法国、38043
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Lille、法国、57037
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Limoges、法国、87042
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Lyon、法国、69317
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Marseille、法国、13285
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Montpelier、法国、34295
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Nancy、法国、54500
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Nice、法国、06202
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Paris、法国、75013
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Paris、法国、75014
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Paris、法国、75012
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Paris、法国、75020
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Pessac、法国、33604
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Rennes、法国、35033
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Strasbourg、法国、67091
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Toulouse、法国、31059
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁，患有慢性基因 1 型 HCV 感染
- 筛选时 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
- 在使用聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN)、RBV 和蛋白酶抑制剂治疗后的既往病毒学失败之前记录在案的使用 PEG-IFN + RBV 方案治疗后的病毒学失败
- 肝硬化的证据
- 在定义的阈值内筛选实验室值
- 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用两种有效的避孕方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
- 目前或既往有临床肝失代偿史
- 先前接触过非结构蛋白 (NS)3/4A 蛋白酶抑制剂以外的已批准或实验性 HCV 特异性直接抗病毒药物
- 实体器官移植史，包括肝移植
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤（某些已解决的皮肤癌除外）
- 长期使用全身性免疫抑制剂
- 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或遵守方案的医学障碍的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻型车辆/特种部队
LDV/SOF FDC 片剂加安慰剂以匹配 RBV 24 周
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LDV/SOF (90/400 mg) FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
安慰剂与每日分次口服 RBV 相匹配
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实验性的：LDV/SOF + RBV
安慰剂匹配 SOF/LDV FDC 加上安慰剂匹配 RBV 12 周，然后是 LDV/SOF FDC 加 RBV 12 周。
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LDV/SOF (90/400 mg) FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
安慰剂与每日分次口服 RBV 相匹配
RBV（200 毫克片剂）根据体重每天分次口服给药（体重 < 75 公斤的参与者每天 1000 毫克；体重≥ 75 公斤的参与者每天 1200 毫克）
每天口服一次与 LDV/SOF 相匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 被定义为 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 < 25 IU/mL）在最后一次研究药物给药后 12 周。
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治疗后第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1、2、4、8 和 12 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、2、4、8 和 12 周
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基线；第 1、2、4、8 和 12 周
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停止治疗后 4 周和 24 周获得 SVR 的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
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SVR4 和 SVR24 分别定义为在最后一次研究药物给药后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 4 周和第 24 周
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在第 1、2、4、8、12 和 24 周时 HCV RNA < LLOQ（即 < 25 IU/mL）的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、8、12 和 24 周
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第 1、2、4、8、12 和 24 周
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病毒学失败的参与者百分比
大体时间：治疗后第 24 周的基线
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病毒学失败定义为
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治疗后第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月16日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-337-0121
- 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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