Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe sofosbuvir/lédipasvir ± ribavirine chez les sujets cirrhotiques atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1
19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe sofosbuvir/lédipasvir pendant 12 semaines avec ribavirine ou pendant 24 semaines sans ribavirine chez des sujets cirrhotiques ayant déjà été traités et présentant un génotype chronique 1 Infection par le VHC
Cette étude vise à déterminer l'efficacité antivirale de l'association à dose fixe sofosbuvir (SOF)/lédipasvir (LDV) avec et sans ribavirine (RBV), et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de chaque données de sécurité. Environ 150 participants infectés par le VHC de génotype 1, qui ont déjà reçu un traitement contre le VHC et qui ont reçu un diagnostic de cirrhose seront inscrits. Les participants seront randomisés dans 1 des 2 groupes.
Groupe 1 : comprimé SOF/LDV FDC plus placebo pour correspondre à la RBV pendant 24 semaines
Groupe 2 : groupe de traitement différé : placebo correspondant à la FDC SOF/LDV plus placebo correspondant à la RBV pendant 12 semaines, suivi par la FDC SOF/LDV une fois par jour plus la RBV en une dose quotidienne fractionnée pendant 12 semaines
La randomisation sera de 1:1 pour les deux groupes et sera stratifiée selon le génotype du VHC (1a, 1b ; les résultats mixtes ou d'un autre génotype 1 seront stratifiés en tant que génotype 1a) et la réponse antérieure au traitement du VHC (n'ayant jamais atteint l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ), ou ARN du VHC atteint < LLOQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont Ferrand, France, 63003
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Clichy, France, 92110
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Creteil, France, 94000
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Grenoble, France, 38043
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Lille, France, 57037
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Limoges, France, 87042
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Lyon, France, 69317
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Marseille, France, 13285
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Montpelier, France, 34295
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Nancy, France, 54500
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Nice, France, 06202
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Paris, France, 75013
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Paris, France, 75014
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Paris, France, 75012
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Paris, France, 75020
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Pessac, France, 33604
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Rennes, France, 35033
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Strasbourg, France, 67091
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Toulouse, France, 31059
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans, avec une infection chronique par le VHC de génotype 1
- ARN du VHC ≥ 10 000 UI/mL au moment du dépistage
- Échec virologique antérieur après traitement par interféron pégylé (PEG-IFN), RBV et un inhibiteur de protéase suite à un échec virologique antérieur documenté après traitement par un régime PEG-IFN + RBV
- Preuve de cirrhose
- Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
- Utilisation de deux méthodes de contraception efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
- Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique
- Exposition antérieure à des antiviraux à action directe spécifiques au VHC approuvés ou expérimentaux autres qu'un inhibiteur de la protéase non structurale (NS)3/4A
- Antécédents de greffe d'organe solide, y compris greffe de foie
- Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau résolus)
- Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs systémiques
- Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: VLD/SOF
Comprimé FDC LDV/SOF plus placebo pour correspondre à RBV pendant 24 semaines
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Comprimé FDC LDV/SOF (90/400 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Placebo correspondant à la RBV administrée par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
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EXPÉRIMENTAL: LDV/SOF + RBV
Placebo correspondant au SOF/LDV FDC plus placebo correspondant au RBV pendant 12 semaines, suivi de LDV/SOF FDC plus RBV pendant 12 semaines.
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Comprimé FDC LDV/SOF (90/400 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Placebo correspondant à la RBV administrée par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
RBV (comprimés de 200 mg) administré par voie orale en une dose quotidienne divisée en fonction du poids (1 000 mg par jour pour les participants pesant < 75 kg ; 1 200 mg par jour pour les participants pesant ≥ 75 kg)
Placebo correspondant au LDV/SOF administré par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
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La RVS12 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ ; c'est-à-dire < 25 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Post-traitement Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec RVS à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
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SVR4 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
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Semaines post-traitement 4 et 24
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ (c.-à-d. < 25 UI/mL) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
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Semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 24
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Semaine de base à post-traitement 24
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L'échec virologique est défini comme
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Semaine de base à post-traitement 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
- Association médicamenteuse lédipasvir, sofosbuvir
- Lédipasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-337-0121
- 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .