Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Festdosiskombination Sofosbuvir/Ledipasvir ± Ribavirin bei Patienten mit Zirrhose und chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixkombination Sofosbuvir/Ledipasvir über 12 Wochen mit Ribavirin oder über 24 Wochen ohne Ribavirin bei vorbehandelten Patienten mit Zirrhose und chronischem Genotyp 1 HCV-Infektion

Ziel dieser Studie ist es, die antivirale Wirksamkeit von Sofosbuvir (SOF)/Ledipasvir (LDV)-Festdosiskombination (FDC) mit und ohne Ribavirin (RBV) zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit jedes Regimes zu bewerten, wie durch Überprüfung der kumulierten bewertet Sicherheitsdaten. Ungefähr 150 Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die zuvor eine Behandlung gegen HCV erhalten haben und bei denen eine Zirrhose diagnostiziert wurde, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden zufällig in 1 von 2 Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1: SOF/LDV FDC-Tablette plus Placebo zur Anpassung an RBV für 24 Wochen

Gruppe 2: Gruppe mit verzögerter Behandlung: Placebo zur Anpassung an SOF/LDV FDC plus Placebo zur Anpassung an RBV für 12 Wochen, gefolgt von SOF/LDV FDC einmal täglich plus RBV in einer geteilten Tagesdosis für 12 Wochen

Die Randomisierung erfolgt 1:1 für die beiden Gruppen und wird nach HCV-Genotyp (1a, 1b; gemischte oder andere Genotyp-1-Ergebnisse werden als Genotyp 1a stratifiziert) und vorherigem Ansprechen auf die HCV-Therapie (nie erreichte HCV-RNA < die untere Grenze) stratifiziert der Quantifizierung (LLOQ) oder erreichte HCV-RNA < LLOQ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
      • Clichy, Frankreich, 92110
      • Creteil, Frankreich, 94000
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Lille, Frankreich, 57037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69317
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Montpelier, Frankreich, 34295
      • Nancy, Frankreich, 54500
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75012
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 31059

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre, mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IE/ml beim Screening
  • Vorheriges virologisches Versagen nach Behandlung mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN), RBV und einem Proteaseinhibitor nach dokumentiertem vorherigem virologischem Versagen nach Behandlung mit einem PEG-IFN + RBV-Schema
  • Nachweis einer Zirrhose
  • Screening von Laborwerten innerhalb definierter Schwellenwerte
  • Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Vorherige Exposition gegenüber zugelassenen oder experimentellen HCV-spezifischen direkt wirkenden antiviralen Mitteln außer einem Nichtstrukturprotein (NS)3/4A-Protease-Inhibitor
  • Geschichte der Transplantation solider Organe, einschließlich Lebertransplantation
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität (mit Ausnahme bestimmter abgeheilter Hautkrebsarten)
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Bewertung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-Tablette plus Placebo zur Anpassung an RBV für 24 Wochen
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF (90/400 mg) FDC-Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: Placebo passend zu RBV
Placebo passend zu RBV, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis
EXPERIMENTAL: LDV/SOF + RBV
Placebo zur Anpassung an SOF/LDV FDC plus Placebo zur Anpassung an RBV für 12 Wochen, gefolgt von LDV/SOF FDC plus RBV für 12 Wochen.
Arzneimittel: LDV/SOF
LDV/SOF (90/400 mg) FDC-Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: Placebo passend zu RBV
Placebo passend zu RBV, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis
Arzneimittel: RBV
RBV (200-mg-Tabletten), oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis basierend auf dem Gewicht (1000 mg pro Tag für Teilnehmer mit einem Gewicht von < 75 kg; 1200 mg pro Tag für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 75 kg)
Arzneimittel: Placebo passend zu LDV/SOF
Placebo, das LDV/SOF entspricht, einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12

SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh < 25 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

  • 1 Teilnehmer, der randomisiert der LDV/SOF + RBV-Gruppe zugeteilt wurde und ein Placebo erhielt, brach die Behandlung vor der LDV/SOF + RBV-Behandlung ab und wird aus dem vollständigen Analysesatz ausgeschlossen.
  • 1 Teilnehmer, der in die LDV/SOF + RBV-Gruppe randomisiert wurde, erhielt LDV/SOF + Placebo und wird in der LDV/SOF-Gruppe für die Sicherheitsanalyse und in der LDV/SOF + RBV-Gruppe für die Wirksamkeitsanalyse gezählt (d. h. im vollständigen Analyse-Set).
Nachbehandlung Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (d. h. < 25 IE/ml) in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 der Nachbehandlung

Virologisches Versagen ist definiert als

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach vorheriger HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir während der Behandlung) oder
    • Non-Response (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, nachdem beim letzten Behandlungsbesuch HCV-RNA < LLOQ erreicht wurde.
Baseline bis Woche 24 der Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-0121
  • 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCV-Infektion

Klinische Studien zur LDV/SOF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren