慢性遺伝子型1 HCV感染の肝硬変患者におけるソホスブビル/レディパスビル固定用量併用±リバビリンの有効性と安全性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
治療経験のある慢性遺伝子型の肝硬変患者を対象に、ソホスブビル/レディパスビル固定用量併用療法の有効性と安全性をリバビリンで 12 週間、またはリバビリンを使用せずに 24 週間調査する第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験1 HCV感染
この研究は、リバビリン (RBV) を併用する場合と併用しない場合のソホスブビル (SOF) / レディパスビル (LDV) 固定用量併用 (FDC) の抗ウイルス効果を決定し、蓄積されたデータのレビューによって評価される各レジメンの安全性と忍容性を評価することです。安全データ。 以前にHCVの治療を受け、肝硬変と診断された遺伝子型1のHCV感染症の約150人の参加者が登録されます。 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ 1: SOF/LDV FDC 錠剤とプラセボを RBV に合わせて 24 週間投与
グループ 2: 遅延治療グループ: 12 週間、SOF/LDV FDC に一致するプラセボと RBV に一致するプラセボ、その後、1 日 1 回の SOF/LDV FDC と RBV を 1 日 1 回の分割投与で 12 週間
無作為化は 2 つのグループに 1:1 で行われ、HCV 遺伝子型 (1a、1b; 混合または他の遺伝子型 1 の結果は遺伝子型 1a として層別化される)、および以前の HCV 療法治療反応 (HCV RNA < 下限を達成したことがない) によって層別化されます。 (LLOQ)、または達成された HCV RNA < LLOQ)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont Ferrand、フランス、63003
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Clichy、フランス、92110
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Creteil、フランス、94000
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Grenoble、フランス、38043
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Lille、フランス、57037
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Limoges、フランス、87042
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Lyon、フランス、69317
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Marseille、フランス、13285
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Montpelier、フランス、34295
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Nancy、フランス、54500
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Nice、フランス、06202
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Paris、フランス、75013
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Paris、フランス、75014
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Paris、フランス、75012
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Paris、フランス、75020
-
Pessac、フランス、33604
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Rennes、フランス、35033
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Strasbourg、フランス、67091
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Toulouse、フランス、31059
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上で、慢性遺伝子型1のHCV感染
- -スクリーニング時のHCV RNA≧10,000 IU/mL
- -ペグ化インターフェロン（PEG-IFN）、RBV、およびプロテアーゼ阻害剤による治療後の以前のウイルス学的失敗 PEG-IFN + RBVレジメンによる治療後の文書化された以前のウイルス学的失敗
- 肝硬変の証拠
- 定義された閾値内での検査値のスクリーニング
- 妊娠可能な女性または性的に活発な男性の場合、2つの効果的な避妊方法の使用
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性または男性と妊娠中の女性のパートナー
- -臨床的肝代償不全の現在または以前の病歴
- -非構造タンパク質（NS）3 / 4Aプロテアーゼ阻害剤以外の承認済みまたは実験的なHCV特異的直接作用型抗ウイルス薬への以前の曝露
- -肝移植を含む固形臓器移植の歴史
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍（一部の回復した皮膚癌を除く）
- 全身性免疫抑制剤の慢性使用
- -被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の医学的障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDV/SOF
LDV/SOF FDC 錠剤と RBV を 24 週間一致させるためのプラセボ
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LDV/SOF (90/400 mg) FDC 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
RBV と一致するプラセボを 1 日 1 回に分けて経口投与
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実験的：LDV/SOF+RBV
SOF/LDV に一致するプラセボ FDC と RBV に一致するプラセボを 12 週間、続いて LDV/SOF FDC と RBV を 12 週間。
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LDV/SOF (90/400 mg) FDC 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
RBV と一致するプラセボを 1 日 1 回に分けて経口投与
体重に基づいて分割された1日量で経口投与されるRBV（200 mg錠剤）（体重が75 kg未満の参加者の場合は1日あたり1000 mg、体重が75 kg以上の参加者の場合は1日あたり1200 mg）
1日1回経口投与されるLDV/SOFに合わせたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ; すなわち < 25 IU/mL) として定義されました。
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治療後12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、2、4、8、および 12 週目の HCV RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8、12 週目
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ベースライン; 1、2、4、8、12 週目
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治療中止後 4 週間および 24 週間で SVR を発症した参加者の割合 (SVR4 および SVR24)
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
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SVR4 および SVR24 は、治験薬の最終投与から 4 週間後および 24 週間後にそれぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
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治療後 4 週目および 24 週目
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1、2、4、8、12、および 24 週で HCV RNA < LLOQ (すなわち、< 25 IU/mL) の参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12、および 24 週
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1、2、4、8、12、および 24 週
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ウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後 24 週目まで
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ウイルス学的失敗は次のように定義されます。
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ベースラインから治療後 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-337-0121
- 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
研究終了後18ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HCV感染症の臨床試験
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.完了
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Ain Shams University完了
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheimわからない
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)募集
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Assistance Publique Hopitaux De Marseilleわからない
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead Sciences終了しました
LDV/SOFの臨床試験
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University募集
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital完了
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Gilead Sciences完了
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HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical School完了
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Gilead Sciences完了
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Gilead Sciences完了
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Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public Health; All Ukrainian... と他の協力者完了