Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirina en sujetos cirróticos con infección crónica por VHC de genotipo 1
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir durante 12 semanas con ribavirina o durante 24 semanas sin ribavirina en sujetos cirróticos con tratamiento previo con genotipo crónico 1 Infección por VHC
Este estudio es para determinar la eficacia antiviral de la combinación de dosis fija (FDC) de sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) con y sin ribavirina (RBV), y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de cada régimen según lo evaluado mediante la revisión de la Datos de seguridad. Se inscribirán aproximadamente 150 participantes con infección por VHC de genotipo 1, que hayan recibido tratamiento previo para el VHC y que tengan un diagnóstico de cirrosis. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos.
Grupo 1: comprimido SOF/LDV FDC más placebo para igualar RBV durante 24 semanas
Grupo 2: Grupo de tratamiento diferido: placebo para igualar SOF/LDV FDC más placebo para igualar RBV durante 12 semanas, seguido de SOF/LDV FDC una vez al día más RBV en una dosis diaria dividida durante 12 semanas
La aleatorización será 1:1 a los dos grupos y se estratificará por genotipo del VHC (1a, 1b; los resultados mixtos o de otro genotipo 1 se estratificarán como genotipo 1a) y la respuesta previa al tratamiento de la terapia del VHC (nunca se logró un ARN del VHC < del límite inferior de cuantificación (LLOQ), o logró ARN del VHC < LLOQ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
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Clichy, Francia, 92110
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Creteil, Francia, 94000
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Grenoble, Francia, 38043
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Lille, Francia, 57037
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Limoges, Francia, 87042
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Lyon, Francia, 69317
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Marseille, Francia, 13285
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Montpelier, Francia, 34295
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Nancy, Francia, 54500
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Nice, Francia, 06202
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Paris, Francia, 75013
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Paris, Francia, 75014
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Paris, Francia, 75012
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Paris, Francia, 75020
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Pessac, Francia, 33604
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Rennes, Francia, 35033
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Strasbourg, Francia, 67091
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Toulouse, Francia, 31059
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años, con infección crónica por VHC genotipo 1
- ARN del VHC ≥ 10 000 UI/ml en la selección
- Fracaso virológico previo después del tratamiento con interferón pegilado (PEG-IFN), RBV y un inhibidor de la proteasa luego de fracaso virológico previo documentado después del tratamiento con un régimen de PEG-IFN + RBV
- Evidencia de cirrosis
- Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
- Uso de dos métodos anticonceptivos efectivos si es mujer en edad fértil o hombre sexualmente activo
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
- Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica
- Exposición previa a antivirales de acción directa específicos contra el VHC aprobados o experimentales que no sean un inhibidor de la proteasa de la proteína no estructural (NS) 3/4A
- Antecedentes de trasplante de órganos sólidos, incluido el trasplante de hígado.
- Carcinoma hepatocelular u otra neoplasia maligna (con excepción de ciertos cánceres de piel resueltos)
- Uso crónico de agentes inmunosupresores sistémicos
- Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF FDC más placebo para igualar RBV durante 24 semanas
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Comprimido FDC de LDV/SOF (90/400 mg) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Placebo para igualar RBV administrado por vía oral en una dosis diaria dividida
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EXPERIMENTAL: LDV/SOF + RBV
Placebo para igualar SOF/LDV FDC más placebo para igualar RBV durante 12 semanas, seguido de LDV/SOF FDC más RBV durante 12 semanas.
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Comprimido FDC de LDV/SOF (90/400 mg) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Placebo para igualar RBV administrado por vía oral en una dosis diaria dividida
RBV (comprimidos de 200 mg) administrado por vía oral en una dosis diaria dividida según el peso (1000 mg por día para participantes que pesan < 75 kg; 1200 mg por día para participantes que pesan ≥ 75 kg)
Placebo para igualar LDV/SOF administrado por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, < 25 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Postratamiento Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Base; Semanas 1, 2, 4, 8 y 12
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Porcentaje de participantes con RVS a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4 y RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
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SVR4 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
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Postratamiento Semanas 4 y 24
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ (es decir, < 25 UI/ml) en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
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Semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24
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Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el postratamiento Semana 24
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El fracaso virológico se define como
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Línea de base hasta el postratamiento Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos ledipasvir, sofosbuvir
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-337-0121
- 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
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