Effekt och säkerhet av Sofosbuvir/Ledipasvir fast doskombination ± Ribavirin hos cirrospatienter med kronisk genotyp 1 HCV-infektion
19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sofosbuvir/Ledipasvir fast doskombination i 12 veckor med ribavirin eller i 24 veckor utan ribavirin i behandlingserfarna cirrhotiska patienter med kroniska patienter 1 HCV-infektion
Denna studie syftar till att fastställa den antivirala effekten av sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) fast doskombination (FDC) med och utan ribavirin (RBV), och för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för varje behandlingsregimen, utvärderad genom granskning av den ackumulerade säkerhetsdata. Cirka 150 deltagare med genotyp 1 HCV-infektion, som tidigare fått behandling för HCV, och som har diagnosen cirros kommer att skrivas in. Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 2 grupper.
Grupp 1: SOF/LDV FDC tablett plus placebo för att matcha RBV i 24 veckor
Grupp 2: Fördröjd behandlingsgrupp: placebo för att matcha SOF/LDV FDC plus placebo för att matcha RBV i 12 veckor, följt av SOF/LDV FDC en gång dagligen plus RBV i en uppdelad daglig dos i 12 veckor
Randomisering sker 1:1 till de två grupperna och kommer att stratifieras efter HCV-genotyp (1a, 1b; blandade eller andra genotyp 1-resultat kommer att stratifieras som genotyp 1a) och tidigare behandlingssvar med HCV-terapi (aldrig uppnådd HCV-RNA < den nedre gränsen) av kvantifiering (LLOQ), eller uppnått HCV RNA < LLOQ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
-
Clichy, Frankrike, 92110
-
Creteil, Frankrike, 94000
-
Grenoble, Frankrike, 38043
-
Lille, Frankrike, 57037
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
Lyon, Frankrike, 69317
-
Marseille, Frankrike, 13285
-
Montpelier, Frankrike, 34295
-
Nancy, Frankrike, 54500
-
Nice, Frankrike, 06202
-
Paris, Frankrike, 75013
-
Paris, Frankrike, 75014
-
Paris, Frankrike, 75012
-
Paris, Frankrike, 75020
-
Pessac, Frankrike, 33604
-
Rennes, Frankrike, 35033
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller högre än 18 år, med kronisk genotyp 1 HCV-infektion
- HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml vid screening
- Tidigare virologisk misslyckande efter behandling med pegylerat interferon (PEG-IFN), RBV och en proteashämmare efter dokumenterat tidigare virologisk misslyckande efter behandling med en PEG-IFN + RBV-regim
- Bevis på cirros
- Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
- Användning av två effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
- Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation
- Tidigare exponering för godkända eller experimentella HCV-specifika direktverkande antivirala medel än en icke-strukturell protein (NS)3/4A-proteashämmare
- Historik av solida organtransplantationer, inklusive levertransplantation
- Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet (med undantag för vissa lösta hudcancerformer)
- Kronisk användning av systemiska immunsuppressiva medel
- Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablett plus placebo för att matcha RBV i 24 veckor
|
LDV/SOF (90/400 mg) FDC-tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Placebo för att matcha RBV administrerat oralt i en uppdelad daglig dos
|
|
EXPERIMENTELL: LDV/SOF + RBV
Placebo för att matcha SOF/LDV FDC plus placebo för att matcha RBV i 12 veckor, följt av LDV/SOF FDC plus RBV i 12 veckor.
|
LDV/SOF (90/400 mg) FDC-tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Placebo för att matcha RBV administrerat oralt i en uppdelad daglig dos
RBV (200 mg tabletter) administreras oralt i en uppdelad daglig dos baserat på vikt (1000 mg per dag för deltagare som väger < 75 kg; 1200 mg per dag för deltagare som väger ≥ 75 kg)
Placebo för att matcha LDV/SOF administrerat oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs < 25 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Efterbehandling vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
|
|
|
Andel deltagare med SVR vid 4 och 24 veckor efter avslutad terapi (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
|
SVR4 och SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Efterbehandling vecka 4 och 24
|
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ (dvs < 25 IE/ml) vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
|
Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 24
|
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Baslinje till efterbehandling vecka 24
|
Virologisk misslyckande definieras som
|
Baslinje till efterbehandling vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit C
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir läkemedelskombination
- Ledipasvir
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-337-0121
- 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .