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Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa di sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirina in soggetti cirrotici con infezione cronica da HCV di genotipo 1

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di sofosbuvir/ledipasvir per 12 settimane con ribavirina o per 24 settimane senza ribavirina in soggetti cirrotici con esperienza di trattamento con genotipo cronico 1 infezione da HCV

Questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia antivirale della combinazione a dose fissa (FDC) di sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) con e senza ribavirina (RBV) e di valutare la sicurezza e la tollerabilità di ciascun regime come valutato dalla revisione dei dati accumulati dati di sicurezza. Saranno arruolati circa 150 partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1, che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per l'HCV e che hanno una diagnosi di cirrosi. I partecipanti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi.

Gruppo 1: compresse SOF/LDV FDC più placebo per abbinare RBV per 24 settimane

Gruppo 2: gruppo di trattamento ritardato: placebo per abbinare SOF/LDV FDC più placebo per abbinare RBV per 12 settimane, seguito da SOF/LDV FDC una volta al giorno più RBV in una dose giornaliera suddivisa per 12 settimane

La randomizzazione sarà 1:1 per i due gruppi e sarà stratificata in base al genotipo HCV (1a, 1b; i risultati misti o di altro tipo 1 saranno stratificati come genotipo 1a) e la precedente risposta al trattamento della terapia HCV (mai raggiunto HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) o HCV RNA raggiunto < LLOQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
      • Clichy, Francia, 92110
      • Creteil, Francia, 94000
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Lille, Francia, 57037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69317
      • Marseille, Francia, 13285
      • Montpelier, Francia, 34295
      • Nancy, Francia, 54500
      • Nice, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75013
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75012
      • Paris, Francia, 75020
      • Pessac, Francia, 33604
      • Rennes, Francia, 35033
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Toulouse, Francia, 31059

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni, con infezione cronica da HCV di genotipo 1
  • HCV RNA ≥ 10.000 UI/mL allo screening
  • Precedente fallimento virologico dopo trattamento con interferone pegilato (PEG-IFN), RBV e un inibitore della proteasi a seguito di precedente fallimento virologico documentato dopo trattamento con un regime PEG-IFN + RBV
  • Evidenza di cirrosi
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  • Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Anamnesi attuale o precedente di scompenso epatico clinico
  • Precedente esposizione ad antivirali ad azione diretta approvati o sperimentali specifici per HCV diversi da un inibitore della proteasi della proteina non strutturale (NS)3/4A
  • Storia di trapianto di organi solidi, compreso il trapianto di fegato
  • Carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno (ad eccezione di alcuni tumori della pelle risolti)
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori sistemici
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LVD/SOF
Compressa LDV/SOF FDC più placebo per abbinare RBV per 24 settimane
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC LDV/SOF (90/400 mg) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: Placebo per abbinare RBV
Placebo per abbinare RBV somministrato per via orale in una dose giornaliera suddivisa
SPERIMENTALE: LDV/SOF + RBV
Placebo per abbinare SOF/LDV FDC più placebo per abbinare RBV per 12 settimane, seguito da LDV/SOF FDC più RBV per 12 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC LDV/SOF (90/400 mg) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: Placebo per abbinare RBV
Placebo per abbinare RBV somministrato per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Droga: RBV
RBV (compresse da 200 mg) somministrato per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base al peso (1000 mg al giorno per i partecipanti di peso < 75 kg; 1200 mg al giorno per i partecipanti di peso ≥ 75 kg)
Droga: Placebo per abbinare LDV/SOF
Placebo per abbinare LDV/SOF somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento

SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè < 25 IU/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

  • 1 partecipante che è stato randomizzato nel gruppo LDV/SOF + RBV che ha ricevuto il placebo ha interrotto prima di ricevere LDV/SOF + RBV ed è escluso dal set di analisi completo.
  • 1 partecipante che è stato randomizzato nel gruppo LDV/SOF + RBV ha ricevuto LDV/SOF + placebo ed è conteggiato nel gruppo LDV/SOF per l'analisi di sicurezza e nel gruppo LDV/SOF+RBV per l'analisi di efficacia (ovvero, nel set di analisi completo).
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ (ovvero < 25 UI/mL) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è definito come

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Dal basale alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-0121
  • 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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