Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fixní kombinace sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirin u cirhotických pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace sofosbuviru/ledipasviru po dobu 12 týdnů s ribavirinem nebo po dobu 24 týdnů bez ribavirinu u pacientů s chronickou cirhózou, kteří již byli léčeni 1 HCV infekce

Tato studie má určit antivirovou účinnost sofosbuviru (SOF)/ledipasviru (LDV) ve fixní kombinaci (FDC) s ribavirinem a bez ribavirinu (RBV) a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost každého režimu, jak bylo posouzeno přehledem akumulovaných bezpečnostní údaje. Bude zařazeno přibližně 150 účastníků s infekcí HCV genotypu 1, kteří již dříve podstoupili léčbu HCV a kteří mají diagnózu cirhózy. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

Skupina 1: SOF/LDV FDC tableta plus placebo odpovídající RBV po dobu 24 týdnů

Skupina 2: Skupina s opožděnou léčbou: placebo, aby odpovídalo SOF/LDV FDC plus placebo, aby odpovídalo RBV po dobu 12 týdnů, následované SOF/LDV FDC jednou denně plus RBV v rozdělené denní dávce po dobu 12 týdnů

Randomizace bude 1:1 ke dvěma skupinám a bude stratifikována podle genotypu HCV (1a, 1b; výsledky smíšeného nebo jiného genotypu 1 budou stratifikovány jako genotyp 1a) a předchozí odpovědi na léčbu HCV (nikdy nebylo dosaženo HCV RNA < spodní hranice kvantifikace (LLOQ), nebo dosažená HCV RNA < LLOQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
      • Clichy, Francie, 92110
      • Creteil, Francie, 94000
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Lille, Francie, 57037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lyon, Francie, 69317
      • Marseille, Francie, 13285
      • Montpelier, Francie, 34295
      • Nancy, Francie, 54500
      • Nice, Francie, 06202
      • Paris, Francie, 75013
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75012
      • Paris, Francie, 75020
      • Pessac, Francie, 33604
      • Rennes, Francie, 35033
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Toulouse, Francie, 31059

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let s chronickou infekcí HCV genotypu 1
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml při screeningu
  • Předchozí virologické selhání po léčbě pegylovaným interferonem (PEG-IFN), RBV a inhibitorem proteázy po zdokumentovaném předchozím virologickém selhání po léčbě režimem PEG-IFN + RBV
  • Důkazy cirhózy
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Použití dvou účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivního muže

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
  • Předchozí expozice schváleným nebo experimentálním přímo působícím antivirotikům specifickým pro HCV jiným než inhibitor nestrukturálních proteinových (NS)3/4A proteáz
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze, včetně transplantace jater
  • Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita (s výjimkou určitých vyřešených rakovin kůže)
  • Chronické užívání systémových imunosupresiv
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tableta plus placebo, aby odpovídaly RBV po dobu 24 týdnů
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF (90/400 mg) FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: Placebo odpovídající RBV
Placebo odpovídající RBV podávané perorálně v rozdělené denní dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: LDV/SOF + RBV
Placebo, aby odpovídalo SOF/LDV FDC plus placebo, aby odpovídalo RBV po dobu 12 týdnů, následované LDV/SOF FDC plus RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF (90/400 mg) FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: Placebo odpovídající RBV
Placebo odpovídající RBV podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Lék: RBV
RBV (200 mg tablety) podávané perorálně v rozdělené denní dávce na základě hmotnosti (1 000 mg denně pro účastníky s hmotností < 75 kg; 1 200 mg za den pro účastníky s hmotností ≥ 75 kg)
Lék: Placebo odpovídající LDV/SOF
Placebo odpovídající LDV/SOF podávané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12

SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. < 25 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

  • 1 účastník, který byl randomizován do skupiny LDV/SOF + RBV, která dostávala placebo, přerušil před podáním LDV/SOF + RBV a je vyloučen z úplného analytického souboru.
  • 1 účastník, který byl randomizován do skupiny LDV/SOF + RBV, obdržel LDV/SOF + placebo a je započítán do skupiny LDV/SOF pro analýzu bezpečnosti a do skupiny LDV/SOF+RBV pro analýzu účinnosti (tj. v úplné sadě analýzy).
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Základní linie; 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků s SVR po 4 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku, v daném pořadí.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ (tj. < 25 IU/ml) v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 24
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 24
Týdny 1, 2, 4, 8, 12 a 24
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Výchozí stav do týdne po léčbě 24

Virologické selhání je definováno jako

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Výchozí stav do týdne po léčbě 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-337-0121
  • 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Klinické studie na LDV/SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit