Sofosbuvir/Ledipasvir -kiinteän annoksen yhdistelmän teho ja turvallisuus ± ribaviriini kirroosipotilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV-infektio
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Sofosbuvir/Ledipasvir-kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi 12 viikon ajan ribaviriinin kanssa tai 24 viikon ajan ilman ribaviriinia hoidetuissa kirroottisessa genotyypissä 1 HCV-infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sofosbuviirin (SOF)/ledipasviirin (LDV) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) antiviraalinen tehokkuus ribaviriinin (RBV) kanssa ja ilman, ja arvioida kunkin hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä kumuloituneiden annosten tarkastelun perusteella. turvallisuustiedot. Mukaan otetaan noin 150 osallistujaa, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, jotka ovat saaneet aiemmin HCV-hoitoa ja joilla on diagnosoitu kirroosi. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
Ryhmä 1: SOF/LDV FDC-tabletti plus lumelääke RBV:tä vastaavaksi 24 viikon ajan
Ryhmä 2: Viivästetty hoitoryhmä: lumelääke vastaa SOF/LDV FDC:tä plus lumelääke RBV:tä vastaavaksi 12 viikon ajan, jonka jälkeen SOF/LDV FDC kerran päivässä plus RBV jaettuna päivittäisenä annoksena 12 viikon ajan
Satunnaistaminen tapahtuu 1:1 molemmille ryhmille ja ositetaan HCV-genotyypin mukaan (1a, 1b; seka- tai muut genotyypin 1 tulokset kerrostetaan genotyypiksi 1a) ja aikaisemman HCV-hoidon hoitovasteen mukaan (ei koskaan saavutettu HCV-RNA < alaraja määrästä (LLOQ) tai saavutettu HCV RNA < LLOQ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
-
Clichy, Ranska, 92110
-
Creteil, Ranska, 94000
-
Grenoble, Ranska, 38043
-
Lille, Ranska, 57037
-
Limoges, Ranska, 87042
-
Lyon, Ranska, 69317
-
Marseille, Ranska, 13285
-
Montpelier, Ranska, 34295
-
Nancy, Ranska, 54500
-
Nice, Ranska, 06202
-
Paris, Ranska, 75013
-
Paris, Ranska, 75014
-
Paris, Ranska, 75012
-
Paris, Ranska, 75020
-
Pessac, Ranska, 33604
-
Rennes, Ranska, 35033
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, krooninen genotyypin 1 HCV-infektio
- HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml seulonnassa
- Aiempi virologinen epäonnistuminen pegyloidulla interferonilla (PEG-IFN), RBV:llä ja proteaasi-inhibiittorilla hoidon jälkeen dokumentoidun virologisen epäonnistumisen jälkeen PEG-IFN + RBV -hoidon jälkeen
- Todisteet kirroosista
- Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
- Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevalla naisella tai seksuaalisesti aktiivisella miehellä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
- Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
- Aiempi altistuminen hyväksytyille tai kokeellisille HCV-spesifisille suoravaikutteisille antiviraalisille aineille, jotka eivät ole rakenteellisen proteiinin (NS)3/4A-proteaasi-inhibiittoreita
- Aiemmat kiinteät elinsiirrot, mukaan lukien maksansiirto
- Maksasolusyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä)
- Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-tabletti plus lumelääke vastaamaan RBV:tä 24 viikon ajan
|
LDV/SOF (90/400 mg) FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Plasebo vastaa RBV:tä suun kautta jaettuna päiväannoksena
|
|
KOKEELLISTA: LDV/SOF + RBV
Plasebo vastaa SOF/LDV FDC:tä plus lumelääke vastaa RBV:tä 12 viikon ajan, jonka jälkeen LDV/SOF FDC plus RBV 12 viikon ajan.
|
LDV/SOF (90/400 mg) FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Plasebo vastaa RBV:tä suun kautta jaettuna päiväannoksena
RBV (200 mg tabletit) annettuna suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena painon mukaan (1000 mg päivässä osallistujille, jotka painavat < 75 kg; 1200 mg päivässä osallistujille, jotka painavat ≥ 75 kg)
Plasebo vastaa LDV:tä/SOF:a annettuna suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli < 25 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ (eli < 25 IU/ml) viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Viikot 1, 2, 4, 8, 12 ja 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24
|
Virologinen epäonnistuminen määritellään
|
Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir-lääkeyhdistelmä
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-337-0121
- 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .