Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/ledipaswiru ± rybawiryna u pacjentów z marskością wątroby i przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1
19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/ledipaswiru przez 12 tygodni z rybawiryną lub przez 24 tygodnie bez rybawiryny u leczonych wcześniej pacjentów z marskością wątroby i przewlekłym genotypem 1 Zakażenie HCV
Badanie to ma na celu określenie skuteczności przeciwwirusowej skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru (SOF)/ledipaswiru (LDV) z rybawiryną (RBV) i bez rybawiryny oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji każdego schematu na podstawie przeglądu zgromadzonych dane dotyczące bezpieczeństwa. Do badania zostanie włączonych około 150 uczestników z zakażeniem HCV genotypem 1, którzy byli wcześniej leczeni z powodu HCV i u których zdiagnozowano marskość wątroby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup.
Grupa 1: tabletka SOF/LDV FDC plus placebo w celu dopasowania do RBV przez 24 tygodnie
Grupa 2: Grupa leczenia opóźnionego: placebo dopasowane do SOF/LDV FDC plus placebo dopasowane do RBV przez 12 tygodni, następnie SOF/LDV FDC raz dziennie plus RBV w podzielonej dawce dziennej przez 12 tygodni
Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 do obu grup i zostanie podzielona na warstwy według genotypu HCV (1a, 1b; wyniki mieszane lub dla innego genotypu 1 zostaną podzielone na grupy jako genotyp 1a) oraz wcześniejszej odpowiedzi na leczenie HCV (nigdy nie osiągnięto HCV RNA poniżej dolnej granicy ilościowego (LLOQ) lub osiągnięte HCV RNA < LLOQ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
-
Clichy, Francja, 92110
-
Creteil, Francja, 94000
-
Grenoble, Francja, 38043
-
Lille, Francja, 57037
-
Limoges, Francja, 87042
-
Lyon, Francja, 69317
-
Marseille, Francja, 13285
-
Montpelier, Francja, 34295
-
Nancy, Francja, 54500
-
Nice, Francja, 06202
-
Paris, Francja, 75013
-
Paris, Francja, 75014
-
Paris, Francja, 75012
-
Paris, Francja, 75020
-
Pessac, Francja, 33604
-
Rennes, Francja, 35033
-
Strasbourg, Francja, 67091
-
Toulouse, Francja, 31059
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat, z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1
- RNA HCV ≥ 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
- Wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne po leczeniu pegylowanym interferonem (PEG-IFN), RBV i inhibitorem proteazy po udokumentowanym wcześniejszym niepowodzeniu wirusologicznym po leczeniu według schematu PEG-IFN + RBV
- Dowody marskości
- Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
- Stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
- Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby
- Wcześniejsza ekspozycja na zatwierdzone lub eksperymentalne bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe specyficzne dla HCV inne niż inhibitory proteazy białek niestrukturalnych (NS)3/4A
- Historia transplantacji narządów miąższowych, w tym przeszczepu wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niektórych rozwiązanych raków skóry)
- Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
- Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LDV/SOF
Tabletka LDV/SOF FDC plus placebo w celu dopasowania do RBV przez 24 tygodnie
|
Tabletka LDV/SOF (90/400 mg) FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
|
|
EKSPERYMENTALNY: LDV/SOF + RBV
Placebo dopasowane do SOF/LDV FDC plus placebo dopasowane do RBV przez 12 tygodni, a następnie LDV/SOF FDC plus RBV przez 12 tygodni.
|
Tabletka LDV/SOF (90/400 mg) FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające RBV podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej
RBV (tabletki 200 mg) podawane doustnie w podzielonej dawce dziennej w zależności od masy ciała (1000 mg dziennie dla uczestników ważących < 75 kg; 1200 mg dziennie dla uczestników ważących ≥ 75 kg)
Placebo odpowiadające LDV/SOF podawane doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
|
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. < 25 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Tydzień po leczeniu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
|
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
|
|
|
Odsetek uczestników z SVR po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
|
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ (tj. < 25 IU/ml) w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24
|
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 24
|
|
|
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
|
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
- Ledipasvir, kombinacja leków sofosbuvir
- Ledipaswir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-337-0121
- 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .