Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Sofosbuvir/Ledipasvir fastdosekombinasjon ± Ribavirin hos cirrhotiske personer med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Sofosbuvir/Ledipasvir fastdosekombinasjon i 12 uker med ribavirin eller i 24 uker uten ribavirin i behandlingserfarne cirrhotiske individer med kroniske genotyper 1 HCV-infeksjon

Denne studien skal bestemme den antivirale effekten av sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) fastdosekombinasjon (FDC) med og uten ribavirin (RBV), og for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til hvert regime som vurdert ved gjennomgang av akkumulert sikkerhetsdata. Omtrent 150 deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon, som tidligere har fått behandling for HCV, og som har en diagnose for skrumplever vil bli påmeldt. Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 2 grupper.

Gruppe 1: SOF/LDV FDC tablett pluss placebo for å matche RBV i 24 uker

Gruppe 2: Forsinket behandlingsgruppe: placebo for å matche SOF/LDV FDC pluss placebo for å matche RBV i 12 uker, etterfulgt av SOF/LDV FDC én gang daglig pluss RBV i en delt daglig dose i 12 uker

Randomisering vil være 1:1 til de to gruppene og vil bli stratifisert etter HCV-genotype (1a, 1b; blandede eller andre genotype 1-resultater vil bli stratifisert som genotype 1a), og tidligere HCV-terapibehandlingsrespons (aldri oppnådd HCV RNA < nedre grense av kvantifisering (LLOQ), eller oppnådd HCV RNA < LLOQ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
      • Clichy, Frankrike, 92110
      • Creteil, Frankrike, 94000
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Lille, Frankrike, 57037
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69317
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Montpelier, Frankrike, 34295
      • Nancy, Frankrike, 54500
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Paris, Frankrike, 75013
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75012
      • Paris, Frankrike, 75020
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Toulouse, Frankrike, 31059

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller større enn 18 år, med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml ved screening
  • Tidligere virologisk svikt etter behandling med pegylert interferon (PEG-IFN), RBV og en proteasehemmer etter dokumentert tidligere virologisk svikt etter behandling med et PEG-IFN + RBV-regime
  • Bevis på skrumplever
  • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler
  • Bruk av to effektive prevensjonsmetoder hvis kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon
  • Tidligere eksponering for godkjente eller eksperimentelle HCV-spesifikke direktevirkende antivirale midler annet enn en ikke-strukturell protein (NS)3/4A-proteasehemmer
  • Historie med solid organtransplantasjon, inkludert levertransplantasjon
  • Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet (med unntak av visse løste hudkreftformer)
  • Kronisk bruk av systemiske immunsuppressive midler
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablett pluss placebo for å matche RBV i 24 uker
Legemiddel: LDV/SOF
LDV/SOF (90/400 mg) FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Legemiddel: Placebo for å matche RBV
Placebo for å matche RBV administrert oralt i en delt daglig dose
EKSPERIMENTELL: LDV/SOF + RBV
Placebo for å matche SOF/LDV FDC pluss placebo for å matche RBV i 12 uker, etterfulgt av LDV/SOF FDC pluss RBV i 12 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
LDV/SOF (90/400 mg) FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Legemiddel: Placebo for å matche RBV
Placebo for å matche RBV administrert oralt i en delt daglig dose
Legemiddel: RBV
RBV (200 mg tabletter) administrert oralt i en delt daglig dose basert på vekt (1000 mg per dag for deltakere som veier < 75 kg; 1200 mg per dag for deltakere som veier ≥ 75 kg)
Legemiddel: Placebo for å matche LDV/SOF
Placebo for å matche LDV/SOF administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12

SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. < 25 IE/mL) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

  • 1 deltaker som ble randomisert til LDV/SOF + RBV-gruppen som fikk placebo, avbrøt før de fikk LDV/SOF + RBV og er ekskludert fra det fullstendige analysesettet.
  • 1 deltaker som ble randomisert til LDV/SOF + RBV-gruppen fikk LDV/SOF + placebo, og telles i LDV/SOF-gruppen for sikkerhetsanalysen, og i LDV/SOF+RBV-gruppen for effektanalysen (dvs. i hele analysesettet).
Etterbehandling uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HCV RNA i uke 1, 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 4 og 24
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ (dvs. < 25 IE/mL) i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Uke 1, 2, 4, 8, 12 og 24
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Baseline til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt er definert som

  • Virologisk svikt under behandling:

    • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)

  • Virologisk tilbakefall:

    • Bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk.
Baseline til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-337-0121
  • 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere