Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации фиксированных доз софосбувира/ледипасвира ± рибавирин у пациентов с циррозом печени и хронической инфекцией ВГС генотипа 1

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз софосбувира/ледипасвира в течение 12 недель с рибавирином или в течение 24 недель без рибавирина у пациентов с циррозом печени с хроническим генотипом, получавших лечение 1 ВГС-инфекция

Это исследование предназначено для определения противовирусной эффективности фиксированной комбинации софосбувира (СОФ)/ледипасвира (ЛДВ) с рибавирином (РБВ) и без него, а также для оценки безопасности и переносимости каждой схемы на основе анализа накопленных данных. данные безопасности. В исследование будут включены примерно 150 участников с генотипом 1 инфекции ВГС, которые ранее получали лечение от ВГС и у которых диагностирован цирроз печени. Участники будут рандомизированы в 1 из 2 групп.

Группа 1: таблетки SOF/LDV FDC плюс плацебо для соответствия RBV в течение 24 недель.

Группа 2: группа с отсроченным лечением: плацебо в соответствии с комбинированной дозой SOF/LDV FDC плюс плацебо в соответствии с RBV в течение 12 недель, после чего следует комбинированная терапия SOF/LDV FDC один раз в день плюс RBV в разделенной суточной дозе в течение 12 недель.

Рандомизация будет 1:1 для двух групп и будет стратифицирована по генотипу ВГС (1a, 1b; результаты смешанного или другого генотипа 1 будут стратифицированы как генотип 1a) и ответу на предыдущую терапию ВГС (никогда не достигалась РНК ВГС < нижнего предела). количественного определения (LLOQ) или достигнутая РНК ВГС < LLOQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
      • Clichy, Франция, 92110
      • Creteil, Франция, 94000
      • Grenoble, Франция, 38043
      • Lille, Франция, 57037
      • Limoges, Франция, 87042
      • Lyon, Франция, 69317
      • Marseille, Франция, 13285
      • Montpelier, Франция, 34295
      • Nancy, Франция, 54500
      • Nice, Франция, 06202
      • Paris, Франция, 75013
      • Paris, Франция, 75014
      • Paris, Франция, 75012
      • Paris, Франция, 75020
      • Pessac, Франция, 33604
      • Rennes, Франция, 35033
      • Strasbourg, Франция, 67091
      • Toulouse, Франция, 31059

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или старше 18 лет, с хронической инфекцией ВГС генотипа 1
  • РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ/мл при скрининге
  • Предшествующая вирусологическая неудача после лечения пегилированным интерфероном (ПЕГ-ИФН), РБВ и ингибитором протеазы после документально подтвержденной предшествующей вирусологической неудачи после лечения по схеме ПЕГ-ИФН + РБВ
  • Признаки цирроза
  • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
  • Использование двух эффективных методов контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации
  • Предшествующее воздействие одобренных или экспериментальных противовирусных препаратов прямого действия против ВГС, отличных от ингибитора протеазы неструктурного белка (NS)3/4A
  • История трансплантации паренхиматозных органов, включая трансплантацию печени.
  • Гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи)
  • Хроническое применение системных иммунодепрессантов
  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению субъекта, оценке или соблюдению протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛДВ/СОФ
Таблетки LDV/SOF FDC плюс плацебо для соответствия RBV в течение 24 недель
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки LDV/SOF (90/400 мг) FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать RBV
Плацебо, соответствующее пероральному приему рибавирина в разделенной суточной дозе
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛДВ/СОФ + РБВ
Плацебо для соответствия SOF/LDV FDC плюс плацебо для соответствия RBV в течение 12 недель, после чего LDV/SOF FDC плюс RBV в течение 12 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки LDV/SOF (90/400 мг) FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать RBV
Плацебо, соответствующее пероральному приему рибавирина в разделенной суточной дозе
Лекарство: РБВ
РБВ (таблетки 200 мг), вводимый перорально в разделенной суточной дозе в зависимости от массы тела (1000 мг в сутки для участников с массой тела < 75 кг; 1200 мг в сутки для участников с массой тела ≥ 75 кг)
Лекарство: Плацебо для соответствия LDV/SOF
Плацебо, соответствующее LDV/SOF, вводимому перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения

УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. < 25 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

  • 1 участник, который был рандомизирован в группу LDV/SOF + RBV, получавший плацебо, был прекращен до получения LDV/SOF + RBV и был исключен из полного набора для анализа.
  • 1 участник, который был рандомизирован в группу LDV/SOF + RBV, получал LDV/SOF + плацебо и включен в группу LDV/SOF для анализа безопасности и в группу LDV/SOF+RBV для анализа эффективности (т.е. в полном наборе для анализа).
12-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12
Процент участников с УВО через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ (т. е. < 25 МЕ/мл) на 1, 2, 4, 8, 12 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 24
Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 24
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели после лечения

Вирусологическая неудача определяется как

  • Вирусологическая неудача лечения:

    • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
    • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения), или
    • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)

  • Вирусологический рецидив:

    • Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения с достижением уровня РНК ВГС < LLOQ при последнем посещении во время лечения.
От исходного уровня до 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-337-0121
  • 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВГС-инфекция

Клинические исследования ЛДВ/СОФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться