Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa de Sofosbuvir/Ledipasvir ± Ribavirina em Indivíduos Cirróticos com Infecção Crônica pelo HCV Genotipo 1
19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de sofosbuvir/ledipasvir por 12 semanas com ribavirina ou por 24 semanas sem ribavirina em indivíduos cirróticos com genótipo crônico submetidos a tratamento 1 Infecção por VHC
Este estudo é para determinar a eficácia antiviral da combinação de dose fixa (FDC) de sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) com e sem ribavirina (RBV) e para avaliar a segurança e a tolerabilidade de cada regime conforme avaliado pela revisão do acumulado dados de segurança. Serão inscritos aproximadamente 150 participantes com infecção pelo VHC do genótipo 1, que já receberam tratamento para o VHC e com diagnóstico de cirrose. Os participantes serão randomizados para 1 de 2 grupos.
Grupo 1: comprimido SOF/LDV FDC mais placebo para combinar com RBV por 24 semanas
Grupo 2: Grupo de tratamento tardio: placebo para combinar com SOF/LDV FDC mais placebo para combinar com RBV por 12 semanas, seguido por SOF/LDV FDC uma vez ao dia mais RBV em uma dose diária dividida por 12 semanas
A randomização será 1:1 para os dois grupos e será estratificada pelo genótipo do HCV (1a, 1b; resultados mistos ou de outro genótipo 1 serão estratificados como genótipo 1a) e resposta prévia ao tratamento com terapia do HCV (nunca alcançou RNA do HCV < o limite inferior de quantificação (LLOQ) ou HCV RNA < LLOQ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont Ferrand, França, 63003
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Clichy, França, 92110
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Creteil, França, 94000
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Grenoble, França, 38043
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Lille, França, 57037
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Limoges, França, 87042
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Lyon, França, 69317
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Marseille, França, 13285
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Montpelier, França, 34295
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Nancy, França, 54500
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Nice, França, 06202
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Paris, França, 75013
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Paris, França, 75014
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Paris, França, 75012
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Paris, França, 75020
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Pessac, França, 33604
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Rennes, França, 35033
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Strasbourg, França, 67091
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Toulouse, França, 31059
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, com infecção crônica pelo HCV genótipo 1
- ARN do VHC ≥ 10.000 UI/mL na triagem
- Falha virológica prévia após tratamento com interferon peguilado (PEG-IFN), RBV e um inibidor de protease após falha virológica prévia documentada após tratamento com regime PEG-IFN + RBV
- Evidência de cirrose
- Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
- Uso de dois métodos contraceptivos eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo
Critério de exclusão:
- Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
- História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
- Exposição prévia a antivirais de ação direta específicos do HCV aprovados ou experimentais que não sejam um inibidor de protease de proteína não estrutural (NS)3/4A
- História de transplante de órgãos sólidos, incluindo transplante de fígado
- Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos)
- Uso crônico de imunossupressores sistêmicos
- Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LDV/SOF
LDV/SOF FDC comprimido mais placebo para combinar com RBV por 24 semanas
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LDV/SOF (90/400 mg) comprimido FDC administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Placebo para combinar RBV administrado por via oral em uma dose diária dividida
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EXPERIMENTAL: LDV/SOF + RBV
Placebo para corresponder a SOF/LDV FDC mais placebo para corresponder a RBV por 12 semanas, seguido por LDV/SOF FDC mais RBV por 12 semanas.
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LDV/SOF (90/400 mg) comprimido FDC administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Placebo para combinar RBV administrado por via oral em uma dose diária dividida
RBV (comprimidos de 200 mg) administrado por via oral em uma dose diária dividida com base no peso (1.000 mg por dia para participantes com peso < 75 kg; 1.200 mg por dia para participantes com peso ≥ 75 kg)
Placebo para corresponder ao LDV/SOF administrado por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, < 25 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no RNA do HCV nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
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Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 8 e 12
|
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Porcentagem de participantes com SVR em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
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Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ (ou seja, < 25 UI/mL) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
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Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 24
|
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Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Linha de base para pós-tratamento Semana 24
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A falha virológica é definida como
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Linha de base para pós-tratamento Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, combinação de drogas sofosbuvir
- Ledipasvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-337-0121
- 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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