만성 유전자형 1형 HCV 감염이 있는 간경변 환자에서 Sofosbuvir/Ledipasvir 고정 용량 병용 ± 리바비린의 효능 및 안전성
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
치료 경험이 있는 만성 유전자형 간경변 환자에서 12주 동안 리바비린 병용 또는 24주 동안 리바비린 없이 소포스부비르/레디파스비르 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 1 HCV 감염
본 연구는 Sofosbuvir(SOF)/Ledipasvir(LDV) 고정용량 복합제(FDC)의 리바비린(RBV) 병용 및 병용요법의 항바이러스 효능을 확인하고, 축적된 용량을 검토하여 각 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고자 한다. 안전 데이터. 이전에 HCV 치료를 받았고 간경화 진단을 받은 유전자형 1 HCV 감염이 있는 약 150명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 24주 동안 RBV와 일치하는 SOF/LDV FDC 정제 + 위약
그룹 2: 지연 치료 그룹: 12주 동안 SOF/LDV FDC와 일치하는 위약 + RBV와 일치하는 위약, 이어서 12주 동안 SOF/LDV FDC 1일 1회 플러스 RBV 일일 분할 용량으로 12주 동안
무작위화는 두 그룹에 대해 1:1로 이루어지며 HCV 유전자형(1a, 1b; 혼합 또는 다른 유전자형 1 결과는 유전자형 1a로 계층화됨) 및 이전 HCV 요법 치료 반응(HCV RNA < 하한에 도달한 적이 없음)에 따라 계층화됩니다. 정량(LLOQ) 또는 달성된 HCV RNA < LLOQ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
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Clichy, 프랑스, 92110
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Creteil, 프랑스, 94000
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Grenoble, 프랑스, 38043
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Lille, 프랑스, 57037
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Limoges, 프랑스, 87042
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Lyon, 프랑스, 69317
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Marseille, 프랑스, 13285
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Montpelier, 프랑스, 34295
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Nancy, 프랑스, 54500
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Nice, 프랑스, 06202
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Paris, 프랑스, 75013
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Paris, 프랑스, 75014
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Paris, 프랑스, 75012
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Paris, 프랑스, 75020
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Pessac, 프랑스, 33604
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Rennes, 프랑스, 35033
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Toulouse, 프랑스, 31059
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 만성 유전자형 1형 HCV 감염자
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
- PEG-IFN + RBV 요법으로 치료한 후 문서화된 이전 바이러스 실패 후 페길화된 인터페론(PEG-IFN), RBV 및 프로테아제 억제제로 치료한 후 이전 바이러스 실패
- 간경변의 증거
- 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
- 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
- 비구조 단백질(NS)3/4A 프로테아제 억제제 이외의 승인된 또는 실험적인 HCV 특정 직접 작용 항바이러스제에 대한 사전 노출
- 간 이식을 포함한 고형 장기 이식의 병력
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양(일부 해결된 피부암 제외)
- 전신성 면역억제제의 만성 사용
- 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDV/SOF
24주 동안 RBV와 일치하는 LDV/SOF FDC 정제 + 위약
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LDV/SOF(90/400 mg) FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 분할 투여량으로 경구 투여된 RBV와 일치하는 위약
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실험적: LDV/SOF + RBV
12주 동안 SOF/LDV FDC와 일치하는 위약 + RBV와 일치하는 위약, 12주 동안 LDV/SOF FDC + RBV.
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LDV/SOF(90/400 mg) FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
1일 분할 투여량으로 경구 투여된 RBV와 일치하는 위약
RBV(정제 200mg)를 체중에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여(체중이 < 75kg인 참가자의 경우 하루 1000mg, 체중이 ≥ 75kg인 참가자의 경우 하루 1200mg)
1일 1회 경구 투여된 LDV/SOF와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ; 즉, < 25 IU/mL)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 HCV RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
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기준선 1, 2, 4, 8, 12주차
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치료 중단 후 4주 및 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
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SVR4 및 SVR24는 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 후 4주 및 24주
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1, 2, 4, 8, 12 및 24주에 HCV RNA < LLOQ(즉, < 25 IU/mL)인 참가자의 백분율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 24주차
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1, 2, 4, 8, 12, 24주차
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바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 후 24주까지
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선에서 치료 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-337-0121
- 2013-002296-17 (EUDRACT_NUMBER)
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예
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IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
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HCV 감염에 대한 임상 시험
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Ain Shams University완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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Assiut University알려지지 않은
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheim알려지지 않은
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM); Justice...모병
LDV/SOF에 대한 임상 시험
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University모병
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HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical School완전한
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public Health; All Ukrainian... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital완전한
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Gilead Sciences종료됨C형 간염 바이러스 감염프랑스, 스페인, 미국, 호주, 캐나다, 독일, 영국, 이탈리아, 뉴질랜드, 푸에르토 리코
-
University Health Network, Toronto종료됨
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Duke UniversityGilead Sciences완전한
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Gilead Sciences완전한