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提高针部位护理的护理标准

2016年9月13日更新者：Duke University

提高针部位护理的护理标准：使用 Medihoney HCS 的前瞻性单中心研究

本研究的目的是前瞻性地评估使用 MediHoney HCS 敷料的活性 Leptospermum 蜂蜜对 PIN 部位感染发生率的影响，以及与已发表的报告相比，使用 MediHoney HCS 是否减少敷料更换频率常规标准针部位护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：MediHoney HCS 敷料

详细说明

最多 20 名接受切开复位外固定术 (OREF) 进行足部和/或踝关节融合、骨折修复或截骨术的糖尿病患者将被招募接受每周一次的 Medihoney 针部位护理，直至移除框架。标准尺寸的敷料和应用技术将在每个针点使用预制材料。不会专门为研究目的或比护理标准更频繁地执行任何程序、测试或干预。研究完成后，针部位败血症率将与已发表的标准针部位护理报告进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center/Duke South Clinics/3J

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

已从受试者处获得签署并注明日期的知情同意书。
受试者能够并愿意遵守研究程序。
受试者年满 18 岁。
I 型或 II 型糖尿病
白蛋白 >2.5
A1C<12 或平均空腹水平 <200
ABI > .6 或多普勒双相踏板血管
下肢夏科氏关节病
- 脚/脚踝畸形
- 脚/踝骨折
受试者将接受外固定切开复位术 (OREF)。

排除标准：

A1C > 12
ABI < .6 或多普勒单相踏板脉冲
基于 X 光片或扫描的最近（<2 个月）或正在进行的骨感染
基于临床检查和/或实验室标记的最近 2 个月内的下肢蜂窝织炎
蜂蜜或蜂蜜过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Medihoney HCS 敷料每周一次的 Medihoney 别针部位护理，直到移除框架。标准尺寸的敷料和应用技术将在每个针点使用预制材料。	设备：MediHoney HCS 敷料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Pin 站点总数大体时间：手术干预当天大约 3 小时。	所有登记患者的 pin 位点总数	手术干预当天大约 3 小时。
针部位感染患者人数大体时间：从基线开始每周一次，直到框架移除，最多 16 周	每周对患者进行针部位感染评估，直至框架移除。	从基线开始每周一次，直到框架移除，最多 16 周
败血症发生率的变化大体时间：从基线开始每周一次，直到框架移除，最多 16 周	每周将对患者进行败血症评估或直至框架被移除。	从基线开始每周一次，直到框架移除，最多 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

首席研究员：Michael Kerzner, DPM、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月17日

首次发布 (估计)

2013年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月13日

最后验证

2016年6月1日

提高针部位护理的护理标准