Verbetering van de zorgstandaard voor de zorg voor pinsites
13 september 2016 bijgewerkt door: Duke University
De zorgstandaard voor pinsite-zorg bevorderen: prospectief onderzoek in één centrum met behulp van Medihoney HCS
Het doel van deze studie is om prospectief het effect te evalueren van Actieve Leptospermum-honing met behulp van het MediHoney HCS-verband, op het optreden van PIN-site-infecties, en ook om te zien of het gebruik van MediHoney HCS de frequentie van verbandwisselingen vermindert in vergelijking met gepubliceerde rapporten van routinematig standaard onderhoud van de pinsite.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 20 diabetes mellitus-patiënten die Open Reduction External Fixation (OREF) ondergaan voor voet- en/of enkelfusies, fractuurherstel of osteotomie zullen worden ingeschreven voor wekelijkse Medihoney-pinsite-zorg totdat het frame wordt verwijderd.
Op elke pinlocatie worden verbanden en applicatietechnieken van standaardformaat gebruikt met geprefabriceerde materialen.
Er zullen geen procedures, testen of interventies worden uitgevoerd uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden of vaker dan de zorgstandaard.
Na voltooiing van het onderzoek zullen de sepsispercentages van pin-sites worden vergeleken met gepubliceerde rapporten voor standaardzorg op pin-sites.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center/Duke South Clinics/3J
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van de proefpersoon is een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen.
- De proefpersoon is in staat en bereid om de studieprocedures na te leven.
- Onderwerp is 18 jaar of ouder.
- Diabetes type I of II
- Albumine >2,5
- A1C <12 of gemiddelde nuchtere niveaus <200
- ABI > .6 of bifasische pedaalvaten door Doppler
Charcot-artropathie van de onderste extremiteit
- Misvorming van voet/enkel
- Voet/enkel breuk
- De patiënt ondergaat een open reductie met externe fixatie (OREF).
Uitsluitingscriteria:
- A1C > 12
- ABI < .6 of monofasische pedaalpulsen op Doppler
- Recente (<2 maanden) of aanhoudende botinfectie op basis van röntgenfoto of scan
- Cellulitis van de onderste extremiteit in de afgelopen 2 maanden op basis van klinisch onderzoek en/of laboratoriummarkers
- Honing of op honing gebaseerde allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medihoney HCS-dressing
wekelijkse verzorging van de Medihoney-pinplaats tot het verwijderen van het frame.
Op elke pinlocatie worden verbanden en applicatietechnieken van standaardformaat gebruikt met geprefabriceerde materialen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal pin-sites
Tijdsspanne: Dag van chirurgische ingreep ongeveer 3 uur.
|
totaal aantal pin-sites voor alle ingeschreven patiënten
|
Dag van chirurgische ingreep ongeveer 3 uur.
|
|
Aantal patiënten met pinsite-infectie
Tijdsspanne: wekelijks vanaf de basislijn tot het verwijderen van het frame, tot 16 weken
|
Patiënten zullen wekelijks worden beoordeeld op pin-site-infectie tot aan het verwijderen van het frame.
|
wekelijks vanaf de basislijn tot het verwijderen van het frame, tot 16 weken
|
|
Verandering in sepsissnelheid
Tijdsspanne: wekelijks vanaf de basislijn tot het verwijderen van het frame, tot 16 weken
|
Patiënten worden wekelijks beoordeeld op sepsis of totdat het frame is verwijderd.
|
wekelijks vanaf de basislijn tot het verwijderen van het frame, tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kerzner, DPM, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00046972
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .