Faire progresser la norme de soins pour l'entretien des sites d'épingles
13 septembre 2016 mis à jour par: Duke University
Faire progresser la norme de soins pour les soins du site d'épingle : étude prospective monocentrique utilisant Medihoney HCS
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'effet du miel de Leptospermum actif utilisant le pansement MediHoney HCS, sur la survenue d'infections du site PIN, et également de voir si l'utilisation de MediHoney HCS réduit la fréquence des changements de pansement par rapport aux rapports publiés sur entretien standard de routine du site d'épingle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 20 patients diabétiques subissant une fixation externe à réduction ouverte (OREF) pour des fusions du pied et/ou de la cheville, une réparation de fracture ou une ostéotomie seront inscrits pour recevoir des soins hebdomadaires du site de la broche Medihoney jusqu'au retrait du cadre.
Des pansements de taille standard et une technique d'application seront utilisés sur chaque site de broche avec des matériaux préfabriqués.
Aucune procédure, test ou intervention ne sera effectué exclusivement à des fins de recherche ou plus fréquemment que la norme de soins.
À la fin de l'étude, les taux de septicémie des sites d'épingles seront comparés aux rapports publiés sur les soins standard des sites d'épingles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center/Duke South Clinics/3J
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé signé et daté a été obtenu du sujet.
- Le sujet est capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Diabète de type I ou II
- Albumine > 2,5
- A1C<12 ou niveaux moyens à jeun <200
- ABI > .6 ou vaisseaux pédaliers biphasiques par Doppler
Arthropathie de Charcot du membre inférieur
- Difformité pied/cheville
- Fracture pied/cheville
- Le sujet subira une réduction ouverte avec fixation externe (OREF).
Critère d'exclusion:
- A1C > 12
- ABI < 0,6 ou impulsions de pédale monophasiques sur Doppler
- Infection osseuse récente (<2 mois) ou en cours d'après une radiographie ou un scanner
- Cellulite des membres inférieurs au cours des 2 derniers mois sur la base d'un examen clinique et/ou de marqueurs de laboratoire
- Allergie au miel ou au miel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pansement Medihoney HCS
entretien hebdomadaire du site de la broche Medihoney jusqu'au retrait du cadre.
Des pansements de taille standard et une technique d'application seront utilisés sur chaque site de broche avec des matériaux préfabriqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de sites d'épingles
Délai: Journée d'intervention chirurgicale d'environ 3h.
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nombre total de sites de broches pour tous les patients inscrits
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Journée d'intervention chirurgicale d'environ 3h.
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Nombre de patients présentant une infection du site de la broche
Délai: hebdomadaire de la ligne de base jusqu'au retrait du cadre, jusqu'à 16 semaines
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Les patients seront évalués chaque semaine pour une infection du site de la broche jusqu'au retrait du cadre.
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hebdomadaire de la ligne de base jusqu'au retrait du cadre, jusqu'à 16 semaines
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Changement du taux de septicémie
Délai: hebdomadaire de la ligne de base jusqu'au retrait du cadre, jusqu'à 16 semaines
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Les patients seront évalués chaque semaine pour une septicémie ou jusqu'à ce que le cadre soit retiré.
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hebdomadaire de la ligne de base jusqu'au retrait du cadre, jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kerzner, DPM, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Première publication (Estimation)
18 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00046972
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