Förbättra standarden för vård för Pin Site Care
13 september 2016 uppdaterad av: Duke University
Förbättra standarden för vård för Pin Site Care: Prospective Single Center Studie med Medihoney HCS
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera effekten av Active Leptospermum-honung som använder MediHoney HCS-förbandet, på förekomsten av PIN-platsinfektioner, och även att se om användningen av MediHoney HCS minskar frekvensen av förbandsbyten jämfört med publicerade rapporter om rutinmässig standardvård av stiftplats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 20 diabetespatienter som genomgår Open Reduction External Fixation (OREF) för fot- och/eller fotledsfusioner, frakturreparation eller osteotomi kommer att inskrivas för att få vård från Medihoney-stiftstället varje vecka tills ramborttagningen tas bort.
Förband av standardstorlek och appliceringsteknik kommer att användas på varje stiftplats med prefabricerade material.
Inga procedurer, tester eller interventioner kommer att utföras uteslutande för forskningsändamål eller oftare än standarden för vård.
När studien har slutförts kommer sepsisfrekvensen på stiftplatser att jämföras med publicerade rapporter för standardvård på stiftställen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center/Duke South Clinics/3J
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett undertecknat och daterat informerat samtycke har erhållits från försökspersonen.
- Ämnet kan och vill följa studieprocedurer.
- Ämnet är 18 år eller äldre.
- Diabetes typ I eller II
- Albumin >2,5
- A1C<12 eller genomsnittliga fastenivåer <200
- ABI > .6 eller bifasiska pedalkärl med Doppler
Charcot artropati i nedre extremiteter
- Fot-/fotledsdeformitet
- Fot/ankelfraktur
- Ämnet kommer att genomgå en öppen reduktion med extern fixering (OREF).
Exklusions kriterier:
- A1C > 12
- ABI < .6 eller monofasiska pedalpulser på Doppler
- Nyligen (<2 månader) eller pågående beninfektion baserat på röntgenbild eller skanning
- Cellulit i nedre extremiteter under de senaste 2 månaderna baserat på klinisk undersökning och/eller laboratoriemarkörer
- Honung eller honungsbaserad allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medihoney HCS dressing
veckovis Medihoney pin site care tills ram borttagning.
Förband av standardstorlek och appliceringsteknik kommer att användas på varje stiftplats med prefabricerade material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal pin-webbplatser
Tidsram: Dag för kirurgiskt ingrepp ca 3 timmar.
|
totalt antal pin-platser för alla inskrivna patienter
|
Dag för kirurgiskt ingrepp ca 3 timmar.
|
|
Antal patienter med pin-platsinfektion
Tidsram: varje vecka från baslinjen tills ramborttagning, upp till 16 veckor
|
Patienterna kommer att utvärderas varje vecka för infektion med nålstället fram till att ramarna tagits bort.
|
varje vecka från baslinjen tills ramborttagning, upp till 16 veckor
|
|
Förändring i sepsisfrekvens
Tidsram: varje vecka från baslinjen tills ramborttagning, upp till 16 veckor
|
Patienterna kommer att utvärderas varje vecka för sepsis eller tills ramen har tagits bort.
|
varje vecka från baslinjen tills ramborttagning, upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kerzner, DPM, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00046972
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .