A Pin Site Care színvonalának javítása
2016. szeptember 13. frissítette: Duke University
Az ellátás színvonalának javítása a pin-helyi gondozás terén: leendő egyetlen központos vizsgálat a Medihoney HCS használatával
A tanulmány célja a MediHoney HCS kötszert használó Active Leptospermum méz hatásának prospektív értékelése a PIN-helyi fertőzések előfordulására, valamint annak megállapítása, hogy a MediHoney HCS használata csökkenti-e a kötszer cseréjének gyakoriságát a publikált jelentésekhez képest. rutin standard pin-helyi gondozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 20 diabéteszes mellitusz beteget vesznek fel, akiknél a lábfej és/vagy boka fúziója, törésjavítás vagy osteotómia céljából Open Reduction External Fixation (OREF) esnek át, és a keret eltávolításáig hetente részesülnek Medihoney gombostű-kezelésben.
A szabványos méretű kötszereket és az alkalmazási technikát minden előregyártott anyaggal rögzítési helyen alkalmazzák.
Semmilyen eljárást, vizsgálatot vagy beavatkozást nem végeznek kizárólag kutatási célból, vagy az ellátás színvonalánál gyakrabban.
A vizsgálat befejezése után a gombostűhelyek szepszisének arányát összehasonlítják a standard tűhelyi gondozásra vonatkozó közzétett jelentésekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center/Duke South Clinics/3J
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanytól aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés érkezett.
- Az alany képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Albumin > 2,5
- A1C<12 vagy átlagos éhgyomri szint <200
- ABI > 0,6 vagy kétfázisú pedálerek Doppler segítségével
Az alsó végtag Charcot artropátiája
- Lábfej/boka deformitás
- Lábfej/bokatörés
- Az alany nyílt redukción megy keresztül külső rögzítéssel (OREF).
Kizárási kritériumok:
- A1C > 12
- ABI < .6 vagy egyfázisú pedálimpulzusok Doppleren
- Legutóbbi (<2 hónapos) vagy folyamatban lévő csontfertőzés röntgenfelvétel vagy szkennelés alapján
- Alsó végtagi cellulitisz az elmúlt 2 hónapban klinikai vizsgálat és/vagy laboratóriumi markerek alapján
- Méz vagy méz alapú allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medihoney HCS kötszer
heti Medihoney gombostű hely ápolás a keret eltávolításáig.
A szabványos méretű kötszereket és az alkalmazási technikát minden előregyártott anyaggal rögzítési helyen alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pin-helyek teljes száma
Időkeret: A műtéti beavatkozás napja körülbelül 3 óra.
|
a pin-helyek teljes száma az összes beiratkozott betegnél
|
A műtéti beavatkozás napja körülbelül 3 óra.
|
|
A Pin Site fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: hetente az alapvonaltól a keret eltávolításáig, 16 hétig
|
A keret eltávolításáig hetente megvizsgálják a betegeket a tű helyének fertőzésére.
|
hetente az alapvonaltól a keret eltávolításáig, 16 hétig
|
|
Változás a szepszis arányában
Időkeret: hetente az alapvonaltól a keret eltávolításáig, 16 hétig
|
A betegeket hetente megvizsgálják szepszis szempontjából, vagy a keret eltávolításáig.
|
hetente az alapvonaltól a keret eltávolításáig, 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Kerzner, DPM, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00046972
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .