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Avanzamento dello standard di cura per la cura del sito dei perni

13 settembre 2016 aggiornato da: Duke University

Avanzamento dello standard di cura per la cura del sito dei perni: studio prospettico su un singolo centro utilizzando Medihoney HCS

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'effetto del miele di Leptospermum attivo utilizzando la medicazione MediHoney HCS, sul verificarsi di infezioni del sito PIN, e anche per vedere se l'uso di MediHoney HCS riduce la frequenza dei cambi di medicazione rispetto ai rapporti pubblicati di cura standard di routine del sito dei pin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 20 pazienti diabetici melliti sottoposti a fissazione esterna a riduzione aperta (OREF) per fusioni del piede e/o della caviglia, riparazione di fratture o osteotomia saranno arruolati per ricevere cure settimanali Medihoney per la sede del perno fino alla rimozione del telaio. Verranno utilizzate medicazioni di dimensioni standard e tecniche di applicazione in ogni sito di pin con materiali prefabbricati. Nessuna procedura, test o intervento verrà eseguito esclusivamente per scopi di ricerca o più frequentemente rispetto allo standard di cura. Al termine dello studio, i tassi di sepsi dei siti dei pin verranno confrontati con i rapporti pubblicati per la cura standard del sito dei pin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke South Clinics/3J

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto dal soggetto un consenso informato firmato e datato.
  • - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Diabete di tipo I o II
  • Albumina > 2,5
  • A1C<12 o livelli medi a digiuno <200
  • ABI > .6 o vasi pedali bifasici al Doppler

  • Artropatia di Charcot degli arti inferiori

    • Deformità del piede/caviglia
    • Frattura piede/caviglia
  • Il soggetto subirà una riduzione aperta con fissazione esterna (OREF).

Criteri di esclusione:

  • A1C > 12
  • ABI < .6 o pulsazioni del pedale monofasiche al Doppler
  • Infezione ossea recente (<2 mesi) o in corso basata su radiografia o scansione
  • Cellulite degli arti inferiori negli ultimi 2 mesi sulla base di esami clinici e/o marcatori di laboratorio
  • Allergia al miele o a base di miele

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione HCS Medihoney
cura settimanale del sito dei perni Medihoney fino alla rimozione del telaio. Verranno utilizzate medicazioni di dimensioni standard e tecniche di applicazione in ogni sito di pin con materiali prefabbricati.
Dispositivo: Medicazione HCS MediHoney

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di siti pin
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico circa 3 ore.
numero totale di siti pin per tutti i pazienti arruolati
Giorno dell'intervento chirurgico circa 3 ore.
Numero di pazienti con infezione del sito del perno
Lasso di tempo: settimanalmente dal basale fino alla rimozione del telaio, fino a 16 settimane
I pazienti saranno valutati settimanalmente per l'infezione del sito del perno fino alla rimozione del telaio.
settimanalmente dal basale fino alla rimozione del telaio, fino a 16 settimane
Variazione del tasso di sepsi
Lasso di tempo: settimanalmente dal basale fino alla rimozione del telaio, fino a 16 settimane
I pazienti saranno valutati settimanalmente per la sepsi o fino alla rimozione del telaio.
settimanalmente dal basale fino alla rimozione del telaio, fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kerzner, DPM, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00046972

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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