Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme standarden for omsorg for Pin Site Care

13. september 2016 oppdatert av: Duke University

Fremme standarden for omsorg for pleie av pinneplasser: Prospektiv studie med enkeltsenter ved bruk av Medihoney HCS

Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere effekten av Active Leptospermum-honning ved bruk av MediHoney HCS-bandasjen, på forekomsten av PIN-stedinfeksjoner, og også å se om bruken av MediHoney HCS reduserer frekvensen av bandasjeskift sammenlignet med publiserte rapporter om rutinemessig standard pleie av pinneplasser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 20 diabetiske mellituspasienter som gjennomgår åpen reduksjon ekstern fiksering (OREF) for fot- og/eller ankelfusjoner, frakturreparasjon eller osteotomi vil bli registrert for å motta ukentlig Medihoney pin site-pleie frem til rammefjerning. Forbindinger i standardstørrelse og påføringsteknikk vil bli brukt på hvert stiftsted med prefabrikkerte materialer. Ingen prosedyrer, tester eller intervensjoner vil bli utført utelukkende for forskningsformål eller oftere enn standarden for omsorg. Etter fullføring av studien vil sepsisrater på pinnesteder bli sammenlignet med publiserte rapporter for standard pinsitepleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke South Clinics/3J

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det er innhentet et signert og datert informert samtykke fra subjektet.
  • Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer.
  • Emnet er 18 år eller eldre.
  • Type I eller II diabetes
  • Albumin >2,5
  • A1C<12 eller gjennomsnittlig fastenivå <200
  • ABI > .6 eller bifasiske pedalkar av Doppler

  • Charcot artropati av nedre ekstremitet

    • Fot/ankel deformitet
    • Fot/ankelbrudd
  • Emnet vil gjennomgå en åpen reduksjon med ekstern fiksering (OREF).

Ekskluderingskriterier:

  • A1C > 12
  • ABI < .6 eller monofasiske pedalpulser på Doppler
  • Nylig (<2 måneder) eller pågående beininfeksjon basert på røntgen eller skanning
  • Cellulitt i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 2 månedene basert på klinisk undersøkelse og/eller laboratoriemarkører
  • Honning eller honningbasert allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medihoney HCS dressing
ukentlig Medihoney pin site care inntil rammen fjernes. Forbindinger i standardstørrelse og påføringsteknikk vil bli brukt på hvert stiftsted med prefabrikkerte materialer.
Enhet: MediHoney HCS dressing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall PIN-nettsteder
Tidsramme: Dag for kirurgisk inngrep ca. 3 timer.
totalt antall pin-steder for alle registrerte pasienter
Dag for kirurgisk inngrep ca. 3 timer.
Antall pasienter med pin-stedinfeksjon
Tidsramme: ukentlig fra baseline til fjerning av ramme, opptil 16 uker
Pasienter vil bli vurdert ukentlig for infeksjon på pinnestedet frem til rammefjerning.
ukentlig fra baseline til fjerning av ramme, opptil 16 uker
Endring i sepsisfrekvens
Tidsramme: ukentlig fra baseline til fjerning av ramme, opptil 16 uker
Pasienter vil bli vurdert ukentlig for sepsis eller inntil rammen er fjernet.
ukentlig fra baseline til fjerning av ramme, opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kerzner, DPM, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00046972

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere